内审检查表-质管、注册、管代

《内审检查表-质管、注册、管代》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、广东冠昊生物科技股份有限公司内部审核检查表受审核部门：质量管理部审核H期：审核组长:审核员：陪同人员：条款审核内容记录结果判定7801是否建立监视和测杲装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。7802测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中保护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。7803是否定期对测量装置进行校准或检定，予以标识和保持记录。是否7804测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法作出规定。7805当检验和试验装置不符合要求时，是否：1.对以往检验和试验结果

2、的有效性进行评价并记录；2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；3.保持对设备进行校准和验证的记录。7806对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.是否使用前进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况），是否再确认。7807无菌检测室是否符合要求，并与生产的产品和生产能力相适应。7901是否建立产品检验和试验程序文件。7902是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。7903是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。外

3、购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使川或转入卞道工序。最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录的产品相符。是否建立与牛产产品相适应的试验室。是否对产品按批进行出厂检验，特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证。是否记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验H期。是否建立留样室，并按规定进行留样。是否根据产品及牛产工艺特点，制定留样管理办法，保持留样观察记录。是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反

4、馈的途径、处理的程序、职责、频次等。当用统计的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门。是否对内外部数据、信息、资料进行汇总、筛选，采用统计技术进行数据分析并记录。是否制定了顾客投诉接受和处理程序文件。顾客投诉接受和处理程序文件中是否规定：1.接受和处理的职责；2.评价并确定投诉的主要原因；3.采取纠正及纠正措施；4.识别、处置顾客返回的产品；5.转入纠止措就途径。是否执行顾客投诉接受和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。是否按程序实施并保持发布和实施的记录。是否规定

5、了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了丿1动实施医疗器械再评价的稈序和文件等，并符合法规要求。企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。是否保持了不良事件监测和再评价的工作记录和相关档案。是否建立了数据分析程序并形成文件。程序文件是否对•产品质量和质量筲理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产甜的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结杲的利用作出规定。是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。是否采川适当的分析方法，包括应川统

6、计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：1.评审不合格条件；2.确定不合格的原因；3.评价确定不合格不再发牛的措施的需求；4.确定和实施所需的措施，包括更新文件1020110202103011030210401（适当时）；5.保持采取措施的记录；6.评审所采取措施的有效性。是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召冋等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。是否按程序实施并保持记录。是否建立预防措

7、施程序并形成文件。程序文件是否对如下要求作出规定：1.潜在不合格的原因分析；2.预防措沌的有效性验证。（注：所釆取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。广东冠昊生物科技股份有限公司内部审核检查表受审核部门：规范报批部审核H期：审核组长：审核员：陪同人员：条款审核内容记录结果判定05011.是否了解国家法规、标准的更新情况，无有更新记录；新法规、标准是否在公司内部进行宣传或分发，无有记录等。2.新法规、标准的要求是否在公司内

8、部得到执行，无有相关记录等文件；是否在公司新制定标准中得到体现或更新。3.质量n标是否完成（研发项口完成或已注册项u变更完成后，一周内将注册报批资料组织报送SFDA）。4.年度内是否有需要进行