管代-内审检查表-20170807

《管代-内审检查表-20170807》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、序号相关要素茗称、章节检查项丨1和内容评估评审记录凭证名称或编号符合不符合5.5.2管代5.4.2质量管理体系策划是否了解管理者代表的职责、权限？1）如何确保体系的建立、实施和保持？2）在组织内提高满足顾客要求的意识做了哪些工作？3）确定并通过何种测量、分析改进方式，确保质量管理体系的有效性？向最高领导报告质量管理体系业绩与改进的建议情况？策划是否体现了产品和企业的特点？策划是否建立成文的信息以规定质量体系有效运行的证据策划的输岀是否形成成文信息并传递到相关方？依据标准/文件受审核部门：管代编号：SWSY-CX

2、1623-03-2016审核员：第页共页审核员现场审核表和观察结果记录编号：SWSY-CX1623-03-2016依据标准/文件受审核部门：管代面谈者：审核员：第页共页序号相关要素茗称、章节检查项丨1和内容评估评审记录凭证名称或编号符合不符合5.6.2评审的输入5.6.3评审的输出7.1产品实现的策划纠正预防措施状况，供方质量，质量管理体系实现，质量目标有效性，如何应对法规的及时更新质量管理变更情况，质量方针和目标，改进需求和体系运行情况，顾客要求有关的产品改进方而的决定和措施产品策划中，是否确定产品的质量目标

3、和要求，产品生产准备计划，新产品投产计划，文档管理编号：SWSY-CX1623-03-2016审核员：第页共页序相关要素检杳项口和内容评估评审记录凭证名称号名称、章节符合不符合或编号8.1总则产品的符合性改进情况，质量体系的符合性、有效性的监视和测量，分析和改进；8.2.1反馈对重大反馈信息的处理及批示情况8.2.2投诉处置是否将及时处置投诉形成文件8.2.3向监管机构报告是否将向监管机构报告的程序形成文件8.2.4内审是否审核实施计划，不合格项纪录，纠正措施，跟踪验证有效性确认8.2.5过程的监视和测量如何进

4、行质量管理体系所有过程的监视编号：SWSY-CX1623-03-2016审核员：第页共页序相关要素虽称、章节检查项目和内容评估评审记录称号号符合不符合8.4数据分析确立何种统计技术和方法？是否收集并分析数据统计技术和方法是否适宜和有效？8.5改进8.5.1总则查忠告性通知、产品召回、不良事件报告的发布和实施及形成文件的程序，查看顾客抱怨跟踪记录是否可被利用于改进，以保持医疗器械的安全和性能