内审检查表0106总经理及管代

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1、受审核部门：总经理及管代第6页共6页内审检查表QR-QAD-J-003版本/修改次数：01/00№：001部门代表：审核员：标准章节号检查内容检查记录备注4.1质量管理体系总要求1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。1、本公司已建立了ISO13485：2003质量管理体系并制定实施了质量手册，程序文件等。2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。3、采用了过程方法和持续改进准则。4.2.1文件要求总则

2、1.请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？2.检查公司的文件清单。3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。2、本公司编制了解34个程序文件，其中文件控制，质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。3、a）取决于公司规模和活动的类型b）过程及其相互作用的复杂程度c）公司人员的能力。4.2.2质量手册1.本《质量手册》的主要内容是什么？2.本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？3.本公司的《质量手册》是否有删减，删减了什么内容，为什么删减？4.本公司《质量手册》

3、是谁编制？谁审核？谁批准？5.《质量手册》是否经评审？有不适宜的地方如何进行修改？1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针，质量目标，对程序文件的引用过程之间的联系。2、对程序文件的引用。3、有删减，删减了7.5.1.2.2安装活动动/7.5.1.2.3服务活动/7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求/7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求求/7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求/8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求3、抽查：QM-GMD-001《质量手册》总经理编制，董事长批准。4、经评审，暂无修改。受审核部门：总经理及管代第6页共6页内审检

4、查表QR-QAD-J-003版本/修改次数：01/00№：002标准章节号检查内容检查记录备注5.1管理承诺1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？能否提供记录？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？b)是否制定了公司的质量方针和质量目标？c)总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？这些资源应

5、包括物质资源和人力资源还有财力资源。a、通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性，查NO：003培训记录，符合要求。b、制定了质量方针和质量目标。c、确定了各车间管理人员、生产工人、质量管理人员等人力资源，质量管理体系能有效运行。5.2以顾客为关注焦点1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监

6、视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。2、已将这些需求转化，我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价，严格管理体系确保产品质量来满足顾客，通过定期调查来了解顾客满意度情况。受审核部门：总经理及管代第6页共6页内审检查表QR-QAD-J-003版本/修改次数：01/00№：003标准章节号检查内容检查记录备注5.3质量方针1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？4.通过什么方式宣传公司的质量方针，

7、使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？1、本公司的质量方针和目标：见质量手册2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。4、通过张贴和培训方式，使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。5、规定在每年的管理评审中评审质量方针，保持其适宜性。5.4.1质量目标1.质量目标的制定是否依据质量方针的总