资源描述：
《宁夏回族自治区药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告（2016年第》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、附件1:宁夏回族自治区药品生产监督检查信息通告（2016年第03号）序弓检查单位检查时间检查企业名称检查类型检查人员检查情况采取的措施发现的主要问题检查结论1自治区食药局安监处2016年8月31日宁夏康亚药业有限公司专项检查罗磊、吕莉检查品种未发现生产工艺与注册工艺不一致的情况,未发现真实性问题。符合要求2自治区食品药品审评认证中心2016年8月5日宁夏乌玛天启中药饮片有限公司药品生产许可检查海学武、逮海龙1.懒制间内,地面未采取防高温措施,未采取摊晾设施；2.拣选间除尘设施与拣选台偏小；3.炒药机除烟尘水箱排水口安装位置不便于操作；4.中转间与工器
2、具存放间面积偏小；5.未设置辅料暂存间；6.标签打E卩未实施受控管理；7.内包间面积偏小,不能防止不同品种、规格包装时发生混淆；&化验室天平间未采取温度控制措施；9.微波消解仪未采取通风措施；10.原子吸收分光光度计与高效液相色谱仪未采取有效隔离；未制订验证主计划。基本符合要求3自治区2016年8月宁夏康药品任涛、1•成品库温度监控系统计算机未分级管理；库管人员处理温湿度超限报警无基本按食品药品审评认证中心11日亚药业有限公司生产许可检查逮海龙记录；2・原料库中已合格入库的对苯二酚（批号201606043）无取样证；3・危化品库中浓硫酸桶无产品标签；
3、4•精制离心间内三足离心机设备状态卡标识为“已清洁〃，但排液缓冲池内有残留液体；三足离心机排液缓冲池设计不合理无法排净残留液体。符合要求GM5要求整改4自治区食品药品审评认证中心2016年2月2日至2月3日宁夏康亚药业有限公司GM>认证检查罗磊、任涛、逮海龙—般缺陷：8项1・新入职员工丁波未按照《员工健康检查及健康档案管理规程》的要求建立员工健康档案。（第三十一条）2•独一味干浸膏存储区温湿度检测设备报警，企业未采取任何处理措施。（第五十八条）3•车间纯化水制水间内，中间水储罐出水管路应用快接法兰连接，卡扣缺失使用胶带固定,内无垫片,无法保证管路连接
4、的紧密性。（第九十八条）4・FZG48盘低温真空干燥箱验证方案中,设计验证温度为80°C,验证报告中,负载试验检测结果（批号：20151204）,验证温度为70°Co（第一百四十八条）5・真空干燥工序,水分测定的取样未建立操作规程。（第一百七十条）6•三批验证批（20151202、20151203.20151204）批生产记录显示：双效浓缩器的真空度超出工艺控制范围,企业未采取相应措施。（第一百七十五条）7・干燥工序中不锈钢物料托盘使用钢丝球进行清洁,易脱屑导致残留。（第一百九十七条）8・独一味干浸膏工艺规程中干燥工序未制定干燥时间。（附录第二十四条
5、）按GNP要求整改5自治区食品药品审评认证中2016年5月11日至13日宁夏金维制药股份有限公司GM>认证榆杳周惠娟、任涛、尹世清主要缺陷：1项1・工艺规程中提取工序中解析液由0.96g/l丙酮溶液变更为8-12W］氨水,提纯工序中用氧化铝柱脱色解析变更为900柱（阴离子交换树脂）、1180柱、1600柱（大孔吸附树脂解析）未启动主要变更处理程序，未经药监部门批准5525按Gf要求整改心即实施。（第二百四十条）一般缺陷：19项1•腺昔钻胺批号为PC20160101.PC20160102有关物质检查项未按质景标准规定检验，如样品保留时间未达到标准规定
6、的三倍，并未附空白溶剂的色谱图（第十二条）2•企业制定的年度培训计划未涵盖岗位职责，未对培训效果有效评估；（第二十七条）3•洁净区洁具清洗间无地漏,称量分装间设有地漏，且有存水；（第三十八条）4•洁净区缓冲间与女一更间的压差计无法归零,显示负压,压差实际显示为3Pa;（第四十八条）5•中间体化验室高效液相色谱仪未放置在专门的仪器室,且与多种化学试剂在同一房间混放；（第六十五条）6・空调和制水设备为磺仪器设备，但未纳入年度维护保养计划；（第八十条）1.制水岗位人员未按规定对纯化水储罐进行清洁消毒；（第八十四条）8•制水车间阴阳离子交换器（设备编号102
7、・007・D1）排污管阀门前端（近交换器）管路破损，使用橡胶进行缠绕止漏，易引起微生物滋生。（第九十九条）9•企业《原辅料、包材有效期或复验期控制程序》规定物料复验期不得超出有效期。原料库白砂糖（Y1605022）外包装袋标示生产日期2014年11月24日，保质期18个月，企业物料货位状态卡显示此批物料2016年5月5日入库、取样检验,2016年5月7日放行，复验期为2018年5月4日,物料复验期超出效期。（第一百零三条）10.存放在洁净区中转站的腺昔钻胺（批号PC20160103.PC20160102）临时标签未标明复验期与有效期：（第一百一十二条
8、）11•结晶罐清洁方法验证方案（JVr-SM^-YF-Vfi-038-1/0）规定由审核人对验证人员进行培训
