药品生产企业监督检查制度

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------兰西县食品药品监督管理局药品生产企业监督检查制度为加强对药品生产企业的监督管理，规范食品药品监督管理部门日常监督检查行为，建立监管

2、长效机制，确保人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定，结合我局工作实际，制定本制度。第一条　对药品生产企业的日常监督检查，是指食品药品监督管理部门依据有关法律法规对辖区内药品生产企业的生产条件和生产行为进行的现场监督检查。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况等。第二条日常监督检查分为常规检查和有因检查。常规检查是指根据有关法律法规的规定对药品生产企业进行的例行检查，包括核发、变更《药品生产许可证》

3、的现场检查，GMP认证跟踪检查，委托加工的现场检查及其他日常监督检查。有因检查是有原因、不受检查频次限制的监督检查，包括涉嫌违规违法生产检查投诉举报检查、发生重大药品质量事故检查、药品质量抽验中不合格药品---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文

4、，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------的追踪检查、由国家局及省市局统一布置的专项监督检查、飞行检查等。第三条　县食品药品监督管理部门负责全县药品生产企业的日常监督检查工作，拟定年度检查方案，组织实施现场检查等。第四条　食品药品监督管理部门负责组织实施本行

5、政区域内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办或授权的检查事宜；根据法律法规所赋予的权限职责和本制度所规定责任，制定辖区内的日常监督责任制。对本行政区域药品生产企业监督检查要明确责任区域，责任落实到人。第五条　食品药品监督管理部门主要负责人和主管领导对辖区内药品生产企业的日常监督管理负领导责任，具体业务股长和执法人员负工作责任。第六条　食品药品监督管理部门应按照年度监督管理工作计划组织实施监督检查，对本行政区域内药品生产企业的常规检查每半年至少一次，覆盖面要达到１００%；日常监督检查情况每半年要进行一次总结。第七条　食品药品监督管理部

6、门组织日常监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并核实整改落实情况。---------------------------------------------------------精品文档---------------------------------------------------------------------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---

7、-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。第八条　具有以下情形之一的企业应当列为年度日常检查的重点：（一）生物制品生产企业，

8、注射剂生产企业，生产、使用麻醉药品、精神药品原料药的药品生产企业；（二）委托加工或接受委托加工的药品生产企业　；（三）上一年度有违法、违规不良记录的药