2018年药品生产经营企业监督检查计划

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1、2018年药品生产经营企业监督检查计划根据《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》，制定本计划。一、工作目标结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况，以防控风险为目的，围绕品种实施检查，对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查，全面落实企业主体责任，保证药品生产过程持续合规，数据真实完整可追溯。继续围绕国家食品药品监督管理总局2016年第94号公告和《西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监〔2017〕127号），持续对我区药品经营

2、企业开展检查，巩固药品批发环节的整治成果。重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药品流通环节开展专项检查；对疫苗流通环节特别是含铝佐剂疫苗、血液制品和麻精药品经营企业全覆盖监督检查；督促各地（市）食品药品监督管理局继续加强对药品零售企业的监管。确保我区药品经营企业按照GSP要求规范经营，疫苗运输储存符合规定要求，防范特药流弊事件发生。二、检查依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量

3、管理规范》及其附录、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等。三、检查内容（一）药品生产企业专项检查1.继续做好中药提取物的整治工作。结合2017年中药提取物专项检查结果，重点检查是否存在违法生产中药提取物、擅自外购中药提取物行为，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。2.开展中药饮片生产企业专项检查。针对国内中药饮片染色增重、掺杂使假问题多发、频发情况，抽取我区中药饮片生产企业销量大、有特色的品种进行检查，重点检查购进原药材索证索票、入厂检验、产品出厂检验等情况。专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品

4、化妆品监管处组织实施。（二）药品生产企业跟踪检查1.检查品种：结合我区2017年药品国抽、省抽情况，质量提示，不良反应监测等信息，以品种为主线开展跟踪检查，通过检查评价企业质量管理状况、生产情况。2018年重点检查品种有：二十五味珍珠丸、沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤。重点对二十五味珍珠丸中珍珠等矿物药材的炮制方法是否合规，沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤等物料入库、入药是否符合法定标准，对存在非法添加风险的物料是否按非标检验等内容进行检查。如有必要，可进行抽样。检查过程中涉及专项检查内容，一并进行检

5、查。2.检查对象：近两年未安排监督检查且具有二十五味珍珠丸批准文号的药品生产企业，检查企业数量不少于企业总数的三分之一。跟踪检查工作由自治区藏药审评认证中心组织实施。（三）药品生产企业飞行检查检查对象为被举报涉嫌生产假劣药品的企业、药品抽检不合格的企业、国家食品药品监督管理总局发出《药品质量提示函》的企业。飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。（四）药品批发企业专项检查重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药品流通环节开展专项检查。主要就购销特药的资质、票帐货款（票

6、据流向、货物流向、资金流向）、储存条件、特药的追溯体系等内容进行专项检查。检查对象为有特药经营范围的药品批发企业，覆盖率达企业总数的100%。专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。（五）药品批发企业的跟踪检查1.检查对象：一是未实施跟踪检查的药品批发企业；二是2016年、2017年药品批发企业飞行、跟踪检查后，仍存在风险隐患的企业；三是具有冷链药品、血液制品等较高风险经营范围的企业；四是异地设库和委托第三方药品物流进行储存和配送的企业；五是许可事项变更较为频繁的企业。2.检

7、查内容：一是围绕国家食品药品监管总局2016年94号公告内容进行检查；二是飞行、跟踪检查后整改落实情况；三是对冷链药品、血液制品的经营全过程进行随机抽查；四是对委托第三方储存配送药品或异地设库的药品批发企业落实《西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监〔2017〕127）情况进行检查，必要时可延伸核查被委托的第三方药品物流企业或异地仓库；五是变更许可事项后质量管理体系执行情况。2018年度药品批发企业跟踪检查不少于20家，由自治区藏药审评认证中心组织实施。（六）药品批发企业

8、的飞行检查检查对象为日常管理水平低、购销渠道混乱、存在被投诉举报情况、近两年内存在违法违规行为被查处及其他需要检查的企业。飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织。（七）零售药店和诊所的监督检查制售假劣药品、非药品冒充药品及山寨产品是人民群众最为痛恨、最为反感的问题。零售药店和诊所是直接面对人民群众的窗口，各地（市）食品药品监管局要针对去年开展县以下小药店、小诊所药品质量专项整治发现的问题，进一步加强零售药店和诊所的监督检查。1.重点检查内容：一是严