浙江药品批发企业监督检查管理规定

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1、浙江省药品批发企业监督检查管理规定为促进药品批发企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，对药品批发企业监督检查规定如下：一、监督检查原则和目的。各级食品药品监督管理部门开展药品批发企业监督检查，应当遵循依法监督检查，公开、公平、公正，属地管理和分级负责相结合的原则。认真做好检查的统筹规划，精心组织、合理安排，规范有序。推进监督检查的信息有效、公开，为科学、规范的开展信用评价提供客观公正的依据，保证信用分类管理工作顺利实施。通过监督检查，不断提升监管能力和监管水平，不断提高药品经营

2、质量管理，促进药品流通领域持续健康发展，确保公众用药安全有效。二、监督检查依据各级食品药品监督管理局应按照国家法律法规和国家食品药品监督管理局有关规章实施监督检查，规范监督检查行为。检查依据为：（一）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。（二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）。（三）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。（四）《国家食品药品监督管理局关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市〔2005〕278号）。（五）《浙江省药

3、品批发企业现场检查标准》（试行）（11浙食药监市〔2008〕8号）。（六）《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）的通知》（浙食药监市〔2008〕3号）。（七）、新开办药品批发企业现代物流系统标准（浙食药监市〔2006〕78号）。（八）、其他法律法规规章规定。三、监督检查责任分工省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业监督检查的指导、督查，必要时直接实施检查；市食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业的许可证变更检查、换证检查、专项整治

4、检查、药品批发企业GSP跟踪检查、GSP专项检查、实时在线监控，指导各县（市、区）食品药品监督管理局日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控；各县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区药品批发企业的日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控。四、监督检查方式和形式药品批发企业监督检查指各级食品药品监管部门依法对药品批发企业进行的现场检查。监督检查形式包括日常监督检查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、专项整治检查、实时在线监控检查等。监督检查方式可采取预先告知检查和不预先通知检查。五、监督检查内

5、容（一）《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；11（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；（三）企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；（四）质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；（五）国家、省食品药品监督管理部门规定的药品品种入网情况；（六）企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；（七）不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。（八）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容

6、。六、监督检查要求（一）各市食品药品监督管理局应按照统筹规划、分级负责原则，年初制订全年药品批发企业监督检查计划，明确市、县（市、区）检查企业，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。（二）原则上批发企业监督检查每年至少两次，按照《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法（试行）》若上年度被评为A级的企业一般检查一次，上年被评为C、D级的或检查发现问题较多的企业应增加频次。（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。（四）对于投诉、举报的应即时检查。（五）各市要按月做好本辖区监督检查情况汇总工作

7、，各县（市、区）局要将监督检查情况按月上报市局，11市局将本级和各县（市、区）检查情况汇总后于当月25日上报省局药品市场监管处（见附件一）。七、监督检查工作程序1、检查单位制订现场检查方案（可通过浙江省药品经营安全信用管理系统制订检查方案），监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等；2、通知被检查企业（不预先通知的除外）；3、检查人员实施监督检查，不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件，检查人员与被检查企业有直接利害关系的，应当回避，监督检查实行组长责任制。4、各级食品药品监督

8、管理局实施监督检查时，不得妨碍被检查人正常的经营活动，不得索取或者收受被检查人的财物，不得谋取其他利益。5、检查人员进行现场监督检查时应当公正、客观，并当场做好《现场检查记录》（见附件二）。检查记录应当注明被检查企业名称、企业参与人员，如实记录现场检查内容及情况、存在的问题、检查结果处理情况。检查结束《现场检查记录》交被检查企业负责人核对，确认