药品批发企业现场检查

《药品批发企业现场检查》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药品批发企业GSP认证现场检查项目条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。0501企业应建立以主要负责人为百，包扌舌进货、销伟、储运等业务部门负责人和金业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立金业的质量体系，实施金业质量方针，并保证金业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设立专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收纽。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在金业内部对药品质量具有裁决权。0603企业质量管理机构负责起草企业药品质量管理制

2、度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质蜃审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输屮的质量工作。0609金业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611企业质量管理机构应协助开展

3、对企业职工药品质量管理方而的教育或培训。*0701企业应建立与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业约品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702大中型企业应建立药品养护组，小型金业应设立药品养护纽或养护员。*0801企业制定的制度应包括质量方针和FI标管理；质虽:体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种审核。质量验收管理；仓储保管、养护和出库复核管理；记录和凭证管理；有效期药品、不合格药品和退货药品管理；质量事故、质量查询和质量投诉管理；药品不良反应报告的规定；卫住和人员健康状况管理

4、；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。*0802金业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。*1101企业质量管理丄作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中约师）或药学相关专业｛指医学、生物、化学等专业，下同｝工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理丄程师（含）以上的技术职称。*1201企业质量管理机构的

5、负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1202金业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，町独立解决经营过程屮的质量问题。1401金业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质罐管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、计量和销伟

6、工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证。1503企业在国家有就业准入规定工作岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计最等T作的专职人员数最应不少于企业职T总数的4%（最低不应少于3人），并相对稳定。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人

7、员进行•药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道徳等教育或培训，并建立档案。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801金业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相适应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）人型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902库区地血平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定

8、距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存耍求的库房。其中常温库温度为0-30C,阴凉库不高于20C,冷库温度为2-10C；各库房相对湿度应保持在45-75%之1'