药品批发企业gsp检查要点

《药品批发企业gsp检查要点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》批发企业现场检查要点安徽省食品药品监督管理局（培训讨论稿2013年6月14日）第一章总则编号释义检查要点点风备注00101为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为，僻章人体用药姪、有效欄《中华人民共和国药品管理法》、仲华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、讎运节采取密的质難制措施,确碣品质量。明确了规范的棊木原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基木准则。00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业

2、销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。明确了本规范适川的主休，对主体的适用形式和内容冇所区别。企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的《规范》。00401药品经营企业应当坚寺诚实守信，依法经营。禁止的虚假、欺新为。本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。发现任何主观故意的虚假欺骗行为并1L证据确凿，检杳员把握虚假情况的风1.人员设施设备与申报不致2.买妞票系统性风险第二章药品脱的质量第一节质量＜3体系编号释义检査要点风险点风备注00501

3、企业应当依据有关法律法规及本本条款是金业建立质量管1.了解金业质量管理体系建立的基本1.质量管理体系未覆盖本规范系统性风编号释义检查要点风险点风备注规范的要求建立质量管理体系,确颔砺针,制颔量管理体系文件，开展质1策如质融制、质量保证、嘔理理体系的展本要求和开展质量活动的内容。情况。2.初步判断质录管理体系文件是否符合本规范的要求，并且符合企业经营实际。3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用，4.了解企业各级人员对企业管理体系的遮瞬所要求的各个坏节、各个部门及岗位。2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。3.耒对外包（委托与被委托）活动予以识®J（确认），4.各

4、级人员对企业管理体系没有诟口或艸不足。险00601企业制定的质量方针文件应当明确锂总的质量目關要求,并贯彻到药品经要求金业质最方针应当通过可量化的质量口标贯彻到经营管理全过程。1.检杳质量管理体系文件中的质量方针是否少企业的经营总方针致2.质量方针应由最高管理者确认，并在百次会议上专题汇报,询问高层管理人员对质量方针的顶层设讯4行诠释3.随机分别询问2—3名企业员工，查看是否了解金'顾量方针。4.质量方针的持续有效性应得那平审。1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针未经最高管理者确认。3.金业员工不了解企业质量方针。4.未对质量方针的持续有效性进行'

5、评审。高风险00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及舷的等。企业质量管理体系的诸要素应当•企业经营实际和吻合，明确了质量体系要素的主要内容。1.查企业针对其经营范用和规模识别的与其质最管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的讣算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要索是否全面、准确；2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化吋，是否对体系要素进行评审，必要时是否妫。1.企'1味持续右效收集

6、、运丿IJ适川的法律法规和具他必须遵守的要求。2.未确定关键要素或确定不合理。系统性风险编号释义检查要点风险点风备注00801企业应当定期以及在质量管理体开展内审。明确企业开展内审的条件要求。金业在关键要素发牛变化时应开展专项内审，如增减部门、企业负责人变更、质虽负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重人修订、白动温湿度系统更换、仓库变更、沁变化、计剜啄统变动等。1.查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，-般间隔不应大于12个月；3.质量管理体系关键耍素发生重大变化时，丿、'、/进行专

7、项内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措丿施和预防措施；5.当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审1.质量管理体系内审规定没冇形件；2.审核员审核自己的工作；3.未按计划的时机和时间间隔实施内审；4.质量管理体系关键要素发生币:大变化时，未进行内部审核；5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防抬施。系统性风险00901企业应当对内审的情况进行