药品批发企业新版gsp

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1、药品批发企业新版GSP组织机构与职责2013年11月新版GSP主要管理提升内容质量方针目标管理质量体系内部审计及相关方的外部质量审计质量管理体系文件关键岗位人员任职资格、职责权限及培训仓储、运输环境控制与管理冷链设施设备与过程管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输过程管理第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业经营药品的基本守则，将作为申报及认证的前提条件。避免虚假申报、虚假认证质量管理体系概述质量方针组织机构人员关键要素设施设备质量管理质量管理体系文件体系相应的计算机系统质量策划质量控制：制度、标准、

2、流程质量管理活动质量保证：内审、外审质量改进质量风险管理1.组织机构与管理职责全员参与的质量管理1.组织机构与管理职责1.1企业组织机构组织机构建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理机构能满足质量管理的要求。第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。药品批发企业必要的组织机构财务管理质量管理(质管、验收、养护）信息管理业务（采购、销售）物流（仓储、运输）其他（行政、人力）1.组织机构与管理职责企业负责人质量负责人副总经理副总经理副总经理副总经理…质人…量采销财办力储信管购售务公资运息理部部部室源部部部部

3、质验养保运管收护管输组组组组组1.组织机构与管理职责1.2企业负责人第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业负责人是许可证中“企业负责人”项载明的人员，是企业的最高经营管理者明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责全面负责、主要责任质量管理工作的重要程度提供必要条件--------人、财、物、权保证组织人员履职1.组织机构与管理职责1.2企业质量负责人第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管

4、理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人是企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证中》“质量负责人”项所载明的人员；规定了质量负责人在企业组织机构中的层级职位及主要职权---必须是高层管理人员，应当独立设置；质量负责人权限---保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用；质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权定的最终决定权；此权利是本规范授予的权利。1.组织机构与管理职责1.2企业质量管理部门第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他

5、部门及人员履行。明确设立企业质量管理部门的设置及职权履行的要求；规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门履行，职权不得交由其他部门和人员行使。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；督促组织制定质量文件，但不是全部包办。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。审批流程、表单；留存资料。（

6、四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单

7、位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。应当明确全部组织机构、岗位的职责，其中包括质量职责。（质量文件第三十七条）2.人员与培训2.1从业人员基本要求第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2.2关键岗位人员资质岗位名称学历专业技术职称执业资格工作年限企业负责人大专------中级（学历或）---------