药品批发企业新版gsp制度修改

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1、文件名称质量体系文件管理制度编号WSYY-QM-001-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准日期执行日期分发部门修订原因为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量FI标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。4、责任：企业各项质量管理文件

2、的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。5、内容：5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：A.质量管理制度制度类；B.质量管理岗位职责类；C•质量管理工作规程类；D.质量管理文件记录类。5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。一般情况下每二年进行一次修订。5.3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编

3、码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：□□□□□□□□口公司代码文件类别代码文件序号年号一一修订号A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；B.文件类别：＞质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。＞质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。＞质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。＞质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。A.文件

4、序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。D•版本号：新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序递增。5.5、文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的制度进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.6、公司应对新版质量体系文件的启用和旧版质量体系文件的废止发文通知执行。对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现，以防止无效的或作废的文件非预期使用。附件：文件头

5、格式文件名称质量体系文件管理制度编号WSYY-QM-001-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准口期执行日期分发部门修订原因为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要文件名称质量体系文件管理制度编号WSYY-QM-002-2014-试用版修订部门修订人审核人审定组织批准人批准口期执行FI期分发部门修订原因为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要1、定义：质量体系内部评审是指对构成企业质量管理体系的组织机构、人员配备、硬件条件、质量管理文件体系及质量活动状态、相应的计算机系统等要素进行自查、分析审核、评价的一项活动。2、目的：制定本制

6、度的冃的是对公司质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足制度要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。3、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。4、适用范围：对公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产甜的质量审核。5、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。6、内容:6.1、质量管理体系内审工作由公司质量领导小组负责主持，质量管理部门组织评审实施，各部门根据内审要求提供相关资料。6.2、审核的内容:A•质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证的执行情况

7、等；B.组织机构的审核：包括公司组织机构的设置，所有岗位人员资质、培训、健康检查等；C•产品质量的审核：审核首营品种的合法性（如加盖供货单位原印章的药品生产证明文件或进口药品批准证明文件等）；A.经营活动全过程质量审核：包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；B.设施设备的审核：包括营业场所、仓储设施设备、计算机系统的配置现状和运行情况。6.3＞质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。6.4、质量管理体系审核小组的组