特殊药品监督管理

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1、特殊药品监督管理省市两级事权划分职责：承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作省级：负责省一级行政审批项目、日常监督检查工作的抽查、督导工作市级：负责辖区内企业日常监督检查、负责市一级行政审批项目、负责省一级行政审批项目的初审和现场检查。特殊药品监管范围麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品蛋白同化制剂肽类激素药品类易制毒化学品特殊药品概念麻醉药品大多是临床使用的镇痛药。麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。《麻醉药品品种目录（2013年版）》，自20

2、14年1月1日起施行。品种:121种(罂粟壳-121)特殊药品概念精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大量使用）等精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,具有依赖性潜力，滥用和不合理使用产生精神依赖性和身体依赖性的药品和物质。《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。品种:149种（第一类68种，第二类81种）麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三条　本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其

3、他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第三条　目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。特殊药品概念WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性

4、包括身体依赖和精神依赖性。非医疗目的使用药品称为药物滥用。特殊药品概念成瘾性=精神依赖性WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。特殊药品概念医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。特殊药品概念医疗用毒性药品共计：38种一、毒性中药品种（28种）砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生

5、半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄特殊药品概念二、西药毒药品种（10种）去乙酞毛花甙丙　阿托品　洋地黄毒甙　氢溴酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢澳酸东莨菪碱　士的年特殊药品管理法规文件目录（一）行政法规及国务院有关文件1、麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)2、易制毒化学品管理条例(国务院令第445号)3、反兴奋剂条例(国务院令第398号)4、放射性药品管理办法(国务院令第25号)5

6、、医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)特殊药品管理法规文件目录（一）行政法规及国务院有关文件6、《戒毒条例》（国务院令第597号）7、国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（国发[1998]3号）8、国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（国发[2000]13号）9、国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知（国发[2001]4号）特殊药品管理法规文件目录（二）国家食品药品监督管理局规章蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第25号)药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号

7、）特殊药品管理法规文件目录（三）国家食品药品监督管理局文件1、麻醉药品和精神药品关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知(国药管安[1998]127号)关于加强药物滥用监测工作的通知(国药监安[2001]438号)关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知(国药监安[2001]585号)关于盐酸羟考酮控释片(奥斯康定)管理工作的通知(国食药监安[2003]349号关于丁丙诺啡使用问题的批复(国食药监安[2003]377号特殊药品管理法规文件目录（三）国家食品药品监督管理局文件1、麻醉药品和精神药品关于含麻醉药品复方制剂管理的通知(国食药监安[200

8、4]71号关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知(国食药监安[2004]186号关于复方甘草口服溶液生产有关