《湖北省特殊药品日常监督管理办法》(试行)

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1、鄂食药监文[2004]8号各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局：   现将《湖北省特殊药品日常监督管理办法》（试行）印发给你们，请遵照执行。在执行过程中，有什么问题及意见和建议，请反馈至我局安全监管处。                                         二○○四年一月十九日湖北省特殊药品日常监督管理办法（试行）   第一条 为加强对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品研究机构等涉及特殊药品单位的监督管理，保障特殊药品正常、合法、安全供应和使用，建立特殊药品监督诚信工作机制，规范各级药品监督管

2、理部门的特殊药品日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法(试行)》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品配制质量管理规范》（GPP）、《药品经营质量管理规范》(GSP)等法律、法规、规章和规范性文件的有关规定，结合我省实际，制定本办法。    第二条 本办法所称特殊药品日常监督管理是指食

3、品药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件，对湖北省境内从事麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品研究、生产、经营、使用的药品研究单位、生产经营企业、医疗机构执行有关法律、法规等情况的监督管理。   日常监督管理包括：   ㈠ 药品生产企业的特殊药品生产、研制计划执行情况及生产所需特殊药品购、用情况的现场核查；药品生产企业申报进出口特殊药品的现场核查；   ㈡ 药品经营企业特殊药品原料药及制剂的申购、销售情况的现场核查；特殊药品经营企业的年度检查；   ㈢ 核发癌症患者《麻醉药品专用卡》情况

4、的监督检查；   ㈣ 《放射性药品使用许可证》的年检；   ㈤ 医疗机构制剂室特殊药品配制、使用管理情况的监督检查；医疗机构特殊药品购用情况的现场检查；   ㈥ 随机抽查；   ㈦ 有因检查。   第三条 theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove

5、;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic省食品药品监督管理局负责全省特殊药品日常监督管理工作及相关管理制度制定；负责药品生产企业的特殊药品生产、研制计划的申报及执行情况的抽查；负责药品生产企业、经营企业申购、使用、销售特药的审批；负责医疗机构特殊药品配制、使用的监督管理抽查；负责《放射性药品使用许可证》的年检抽查；负责特殊药品研究、生

6、产、经营、使用管理情况的随机抽查、有因检查。   市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内特殊药品日常监督工作，负责特殊药品生产、研制计划申报及执行情况的现场核查，辖区药品生产企业、经营企业特药的申购、使用、销售情况的现场核查及特殊药品经营企业的年度检查，负责医疗机构特殊药品配制、使用的日常监督管理及《放射性药品使用许可证》年检，负责癌症患者《麻醉药品专用卡》执行情况的监督检查，负责辖区药品研究、生产、经营、使用单位特殊药品管理情况的监督检查、随机抽查、有因检查，监督检查情况每半年由市级局进行分类汇总并上

7、报省食品药品监督管理局（附件1）。   县级食品药品监督管理局负责本辖区特殊药品日常监督管理工作，具体职责由市级局予以明确。   上一级食品药品监督管理局对下一级食品药品监督管理局特殊药品日常监督管理工作的开展情况进行指导和监督。   第四条 药品生产企业特殊药品生产、研制计划执行情况及生产所需特殊药品购、用情况的现场核查，内容主要是：   ㈠ 根据国家食品药品监督管理局及省局下达的年度特殊药品生产计划，核查药品生产企业有无超计划生产和无计划生产的情况，是否按特殊药品管理要求组织生产，生产过程的记录是否完整，储存领用量与生产量是否相

8、符，管理是否符合要求，购销渠道是否规范。   ㈡ 根据国家食品药品监督管理局批准的立项批文，核查特殊药品研究单位的研制行为是否规范，研制过程是否有详细的研制记录，研制出的成品、中间产品的储存、保管是否符合要求，记录是否齐全，帐物是否相