贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

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1、贵州省药品生产日常监督管理办法(试行).txt你无法改变别人，但你可以改变自己；你无法改变天气，但你可以改变心情；你无法改变生命长度，但你可以拓展它的宽度。贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）2006年09月01日16时10分4贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）第一章总则　　第一条为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局“）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。　　第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行

2、审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。第二章监督检查职责　　第三条贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局“）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。　　县（市、区）食品药品监督管理局［以下简

3、称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。　　第四条各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。　　监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。第三章监督检查内容　　第五条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事

4、项规定的条件和要求等。　　第六条监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。　　许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。　　日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。　　有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。　　第七条省药品审评认证中心受

5、省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。第四章监督检查　　第八条省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。　　第九条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。　　第十条药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告

6、“及检查员要求审查的其他材料。　　第十一条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：　　（一）被检查单位名称；　　（二）检查范围和内容；　　（三）检查时间；　　（四）被检查单位生产设施或人员变动情况等；　　（五）缺陷项目；　　（六）检查员及被检查单位负责人签字。　　第十二条组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。　　省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪

7、检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。　　第十三条跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。　　第十四条市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。第五章报告与备案　　第十五条药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结

8、，对产品质量情况进行调查、分析，形成“