江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)

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1、江西省药品生产日常监督管理办法（暂行）（征求意见稿）第一章 总则　　第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。　　第二条本办法所指药品生产（含医疗机构制剂配制）日常监督，是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。　　第三条省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日

2、常监督检查，适用本办法。第四条日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。第五条日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。thedepartmentsfocusonOffice,activelycarryoutvisitsconstructionproblem-solvingpublicpolicyadvocacy,andproperlyhandlevarioustypesofpetitioncases,atotalof289receptionprocesspetitioncasesand

3、2132(times).Attachgreatimportancetosafetyeducationstrengtheningtheworkoflettersandcallsandsecurity,closerlinksbetweentheGovernmentandthemasses.Inordertodotheworkoflettersandcalls,andtosolveproblemsforpeople,ourGovernmentAffairsHallreceptionoflettersandcallsintoestablishedmunicipalgovernmentrecept

4、iondaysystemandleadershipstandingreceptionoflettersandcallssystem,takeadvantageoftheGovernmentAffairsHall第二章 职责分工　　第六条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。第七条设区市食品药品监督管理局（以下简称市局，含樟树市局）负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等

5、药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。　　第八条县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局指导下，主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。第九条省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内，定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证和药品不良反应监测情况，为药品生产企业日常监管提供技术支撑。第十条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，定期分析并通报监管情况。thedepartmentsfocusonOff

6、ice,activelycarryoutvisitsconstructionproblem-solvingpublicpolicyadvocacy,andproperlyhandlevarioustypesofpetitioncases,atotalof289receptionprocesspetitioncasesand2132(times).Attachgreatimportancetosafetyeducationstrengtheningtheworkoflettersandcallsandsecurity,closerlinksbetweentheGovernmentandth

7、emasses.Inordertodotheworkoflettersandcalls,andtosolveproblemsforpeople,ourGovernmentAffairsHallreceptionoflettersandcallsintoestablishedmunicipalgovernmentreceptiondaysystemandleadershipstandingreceptionoflettersandca