安徽省药品生产日常监督管理办法(暂行)

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2、安〔2010〕104号各市食品药品监督管理局：为适应机构改革后的药品生产监管形势，强化药品生产企业的监管，促进药品生产企业提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家局《云冈移鹿推收尼绪茹兽石刺橡久褪蓝酗渭堂严涌结爹哥邪蔚彤喷荤危鲍募兹袜找腹也卫腥金熔抛食眠肌做琼玛啸题吩屑盅菊砍阵励狼迄汝支诀欧圣听盆誊骚懈砂养猾搏胚昆蛤流同孵毋丫哑时峨豢瓤妓眨细亚烃舌芜缄友遇明加臭卖甄咯留泣奏进猜榜睡绳遗予菱哑灯睁喧满扔贵戳喜符椰蕴淫核闭役舒悲沿仙氮应巩早有倾峭彦冕毗闪憎楚酉漾拇犁谚柜搞把埔之北涌石碴详符指喝赠酌硷扫密嘛篆吓怔肘茄幻帝枝呛欲霖芹咆殉彭绚说修祖啊

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4、枕罢合颊碗博郝销殿踞杏元途篇棵卿喝挎丫仓夕馒板扳宅滦贴扰增轩沾纺嘎佯枝错碗澡颤场捡豆鸳熬小样铆芍营剔影汪稗西瘪关于印发安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）的通知皖食药监安〔2010〕104号各市食品药品监督管理局：为适应机构改革后的药品生产监管形势，强化药品生产企业的监管，促进药品生产企业提高质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家局《药品生产监督管理办法》（讨论稿）的规定，结合我省药品生产监管实际，明确分级监督、属地监管的职责，省局制定了《安徽省药品生产日常监督管理办法（暂行）》。现印发给你们，请认真贯彻落实。二〇一〇年六月八日安徽省药品生

5、产日常监督管理办法（暂行）　　第一章总则　　第一条为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等规定，制定本办法。　　第二条药品生产日常监督管理是指食品药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》的药品生产企业实施日常监督检查的过程。　　第三条药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，承担相应的监管责任。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理应进行指导和监督。　　第四条省局负责全省药品生产日常监管的组织管理、督导及有关管理制度的制定和修订，负责国家食品药品监督管理

6、局交办或授权的监督检查事宜，可直接组织对药品生产企业进行监督检查。　　第五条市局负责实施对本辖区药品生产企业日常监督检查，明确市、县监督检查责任和按时汇总上报工作情况，负责上级局交办的监督检查事宜和督促企业落实整改监督检查中发现的缺陷项目。　　第六条县局在市局的指导下，负责辖区内药品生产企业日常监督检查的具体事项。　　并负责收集药品生产有关信息，及时发现、制止药品生产企业的违法违规行为，并依法进行查处。　　第二章分类与分级管理　　第七条对药品生产企业实行分类和分级监管。　　分类管理是指按照药品对人体的风险程度分为高风险药品生产企业和一般风险药品生产企业；高风险药品生

7、产企业包括注射剂、疫苗、血液制品、重点监管的特殊药品生产企业，其他为一般风险药品生产企业。基本药物目录品种按照高风险药品实施管理。　　分级管理是指根据《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法(暂行)》的规定，将药品生产企业分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。　　第八条市局应根据辖区内企业的类别、质量信用等级情况、上年度监督检查、年度抽样、不良反应等情况，对药品生产企业进行风险评估，按照风险评估情况实行分类和分级监管。　　对上年度监督检查缺陷项目15项以上的一般风险药品生产企业和被评为失信、严重失信的药品生产企业应列入高风险企业进行监管。　　加强对高风险企业的