安徽省药品经营使用监督管理办法（暂行）

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1、安徽省药品经营使用监督管理办法(暂行)第一章总则第一条为加强药品经营使用的监督管理，规范监督检查行为，按照国务院办公厅《关于进一步加强药品安全工作的通知》（国发办〔2007〕18号）的总体要求，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，制定本办法。第二条本办法适用于全省各级食品药品监督管理机构对本辖区药品经营企业和使用单位的监督管理。第三条本办法所称监督管理是指各级食

2、品药品监督管理机构依据有关法律法规和行政规章，对药品经营和使用行为实施监督检查的过程。涉及药品经营企业筹建审批、许可证核（换）发、许可证变更以及药品经营质量管理规范认证等按照相关法律法规执行。第四条监督检查以相关法律、法规、规范性文件为依据。第二章监督管理职责9第五条药品经营企业和使用单位的监督管理，按照属地管理原则，实行分级监管负责制。第六条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营使用的监督管理工作，负责建立和完善监督管理的运行机制和管理制度，指导和监督设区市食品药品监督管理局（以下简称市局）开展监督管理工作。第七条市局负责本辖区药品经营使用的监督管

3、理工作。负责制定年度日常监督检查计划及汇总上报检查情况，负责省局交办或授权的监督检查，指导和监督所辖县（市）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展监督管理工作。第八条县局负责本辖区药品经营使用的监督管理工作。第三章监督检查内容第九条各级食品药品监管机构应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业和药品使用单位监督检查的重点和范围。第十条监督检查应确定以下药品经营使用单位为重点：（一）经营使用特殊药品、疫苗、生物制品的；（二）屡次违规经营或使用药品，药品安全信用等级警示及以下的；（三）新开办药品经营企业营业时间在一年以内的；（四）有举

4、报投诉的；9（五）未达到规范化管理标准的；（六）其他需要进行重点监督检查的。第十一条药品批发企业监督检查的重点内容：（一）是否存在挂靠过票经营行为。（二）是否存在改变经营方式或超范围经营的行为。（三）是否有以下违规行为：1.未经许可擅自变更注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等；2．企业质量管理人员缺岗或兼职；3．未能对药品销售人员实行有效管理或为其他单位或个人提供销售委托授权书、资质证明文件等；4．相关人员未按规定开展继续教育培训和进行健康体检；5．购进药品未索取并查验同批次的出厂检验报告书；6．假劣药品自行退换货；7．购进或销售药品未索取或提

5、供内容符合规定的销售凭证；8．在药品监管部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；9．无购进验收、出库复核记录；或记录内容不真实、不完整；10．仓库面积不能满足经营需要；11．未按温湿度要求储存和运输药品；12.库房管理混乱:未按规定划区分库，未实行色标管理，未分类存放、卫生状况差等。9第十二条药品零售企业监督检查的重点内容：1、是否存在变相从事批发药品或超范围经营行为；2、是否存在出租出借柜台等行为；3、是否存在从非法渠道购进药品行为；4、经营非药品是否设置非药品专售区域，有无明显的非药品区域标志；5、药品分类管理制度执行情况，包括处方药与非处方标识及分类摆

6、放情况、处方药凭处方销售情况、处方药登记销售情况、执业药师（药师）在职在岗情况；6、店堂药品广告的宣传和广告品种销售情况。第十三条药品使用单位（包括医疗机构、计划生育技术服务机构）监督检查的重点内容：1、是否存在从非法渠道购进药品行为；2、使用调配的药品是否超出依法核定诊疗科目或服务项目范围；3、是否存在擅自购进和使用其它医疗机构配制的制剂行为；4、是否按规定索取、查验、留存供货方合法资质、所购进药品合法性证明文件及销售凭证等相关材料；5、购进药品是否按批号逐批验收，是否有验收记录，验收记录是否真实完整；6、是否从超经营方式或者超经营范围的药品9经营企业购进药品；

7、7、是否按国家有关规定及药品说明书的要求储存药品，是否有过期、失效、变质、霉烂、虫蛀或包装破损的药品；8、是否以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品；9、审核和调配处方药剂的人员资质是否符合规定。第四章监督检查方法第十四条各级食品药品监督管理机构应将日常检查、GSP跟踪检查与专项检查有机结合，告知检查与突击抽查相结合（以抽查为主），避免重复检查，提高监管效能。第十五条各级食品药品监督管理机构应积极推进药品经营使用单位计算机监管信息系统建设，实现远程监管、动态监管。第十六条市、县局每年对本辖区药品批发企业和乡镇中心卫生院及以上的医疗机构药房的监督检查必须做到全覆盖，

8、对药品零售