药品生产日常监督检查报告

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1、药品生产日常监督检查报告被检查单位山东康源堂中药饮片股份有限公司生产地址山东省微山县微欢路128号生产范围中药饮片（净制、切制、炒制、炙制）联系人闫庆康联系电话13455593093检查标准药品生产质量管理规范（2010年修订）检查内容日常监督检查日期2017年03月22日监督检查记录及建议采取的措施：2017年03月22日，根据微山县食品药品监督管理局安排，由梁芳、苏畅、朱耿磊组成检查组，对山东康源堂中药饮片股份有限公司进行了日常监督检查。现场检查时生产车间未进行生产，检查组现场检查了该公司饮片生产车间、成品库、包材库、原辅料库及化验室，查阅了人员培训、人员健康档案、供货商审计、部分品种的

2、工艺规程等资料。现场查阅了大血藤（批号：20161001）等产品的批生产记录及原始检验记录。与有关人员进行了交流。根据市局《转发省局关于对土鳖虫生产情况进行调查的通知》（济食药便字〔2017〕35号）文件要求，检查组通知企业对黄曲霉毒素不合格土鳖虫（批号：20160301）实施召回，查阅了库存土鳖虫（批号：20161201）的原料供应商档案、批生产记录、原始检验记录、检验报告等材料。微山县食品药品监督管理局于2016年10月10—13—日对该企业进行了日常监督检查，发现问题6项，已整改到位。本次检查发现问题：4项。严重缺陷：0项主要缺陷：0项一般缺陷：4项1、部分药包材（1#包装袋）放置在原

3、料库；（第五十七条）2、化验室冰箱内存放“五味子”等试液，未标注配置人、配制日期、有效期等内容；“凝血酶”试液显示有效期至：2016.07.08；(第二百二十六条)3、化验室冰箱内存放的个别已开启的对照品未标识首次开启日期；（第二百二十七条）4、企业未选取品种进行2016年度质量回顾分析。（附录1：中药饮片第五十五条）检查组要求企业依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，持续改进。针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年04月01日前整改到位并向微山县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。注：本次检查报告内容仅涉

4、及检查的相关品种和项目，所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。—13—其他需要说明的问题：无。检查人签名：年月日被检查单位负责人（或质量受权人）签名：年月日（公章）注：此表可加附页。相关证明材料附于表后。—13—药品生产日常监督检查报告被检查单位山东昊福药业集团制药有限公司生产地址山东省微山县新河街北首生产范围片剂、颗粒剂、硬胶囊剂联系人张美峰联系电话13863700848检查标准药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录检查内容日常监督检查日期2017年03月31日监督检查记录及建议采取的措施：2017年03月31日，按照微山县食品药品监督管理局的安排，由梁芳、苏畅、朱耿磊组成的检查

5、组,对山东昊福药业集团制药有限公司进行了监督检查。检查组对该公司原药材库、前处理车间、提取车间、制剂车间、化验室等场所进行了现场检查，现场检查时，该公司前处理车间、提取车间和制剂车间均未生产，大包装车间正在进行脑血康胶囊（批号：20170322）外包装操作。检查组查阅了冠脉宁片（素片）（批号：20170302）的批生产记录、批检验记录及相关产品生产工艺规程、质量标准等资料，与有关人员进行了交流。微山县食品药品监督管理局于2016年11月17日对该企业进行了日常监督检查，发现问题5项，已整改到位。本次检查发现问题：5项。严重缺陷：0项主要缺陷：0项—13—一般缺陷：5项1、现场未能提供空调系统

6、初中效过滤器维护、清洗记录。（第一百八十三条）2、制粒空调机组运行中，中效初始压差记录数值为58pa，实际压差计显示数值为48pa；大包间空调机组运行中，初效压差记录数值为18pa，实际压差计显示数值为4pa，未进行偏差处理。（第二百五十条）3、原药材水蛭（批号：1701001、1703002）检验记录中“重金属及有害元素”均未附原始图谱。（第二百二十三条）4、实验室未配备检验原药材水蛭所需的凝血酶。（第二百二十条）5、天平室内BP211D电子天平编号为：F01404，其《使用登记表》中记录的仪器编号为：C04201，编号记录错误。（第八十六条）检查组要求企业依据《药品生产质量管理规范（20

7、10年修订）》的要求，持续改进。针对检查发现的缺陷，你公司应进行调查分析，制定纠正和预防措施，于2017年04月15日前整改到位并向微山县食品药品监督管理局提交整改报告，短期内不能整改的请提交详细的整改计划。注：本次检查报告内容仅涉及检查的相关品种和项目，所反映的缺陷项目不代表企业存在的全部问题。—13—其他需要说明的问题：无。检查人签名：年月日被检查单位负责人（或质量受权人）签名：年月日（公章）注：此表可加