96-浙江省药品生产日常监督检查工作指南

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1、浙江省药品生产日常监督检查工作指南1.目的为规范我省药品生产企业日常监督检查，统一检查程序和标准，建立药品生产长效监管机制，保证药品质量，防止假药劣药事件和重大药品质量事故的发生。2.依据根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）等法律、法规和规范性文件，制订本指南。3、职责省、市、县（市、区）食品药品监督管理部门根据《药品生产监督管理办法》和《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行）规定的职责分工，负责本辖区内药品生产日常监督检查工作。省局对

2、市、县（市、区）局（分局）的药品生产日常监督检查工作进行监督、检查和指导。县以上食品药品监督管理部门按《药品管理法》第七十三条至八十八条的规定履行职责。4.检查分类根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则》（试行），监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。5.许可检查maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayout

3、s(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus15许可检查是食品药品监督管理部门对申请人所申请的许可事项是否符合许可条件组织的检查。6.日常检查日常检查是指食品药品监督管理部门有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督检查。6.１.日常检查类别检查类别可分为：跟踪检查、专项检查、书面调查。其中跟踪检查和专项检查为现场检查，书面调查不需现场检查。6.1.1.跟踪检查6.

4、1.1.1.跟踪检查是食品药品监督管理部门对已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业有计划地实施持续、长期监管的GMP检查。6.1.1.2.跟踪检查的对象：所有取得《药品GMP证书》的药品生产企业。6.1.2.专项检查6.1.2.1.专项检查是指食品药品监督管理部门针对某一类企业或者是对某一特定环节实施的检查。可以按剂型进行分类，如大容量注射剂生产企业专项检查；可以按药品类别进行分类，如生物制品专项检查；也可以按品种进行分类，如胸腺肽生产企业专项检查；也可以按某一环节进行分类，如药品检验的专项检查、投料的专项检查。mai

5、ntenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoperationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus156.1.2.2.专项检查的对象：所有取得《药品生产许可证》的企业。6.1.3.书面调

6、查6.1.3.1.书面调查是食品药品监督管理部门针对药品生产企业的某个方面，采用信函的方式，提出问题，要求对方如实书面答复的调查。6.1.3.2.书面检查的对象：所有取得《药品生产许可证》的企业。6.1.3.3.书面调查中药品生产企业的答复应予以存档，作为现场检查的参考内容。6.2.日常检查的方式方法6.2.1.针对不同的药品生产企业，日常检查的方式可以是系统检查或简化检查；检查方法可以是预先通知检查和不预先通知检查（即飞行检查）。6.2.2.系统检查是食品药品监督管理部门对药品生产企业实施的全面监督检查。6.2.3.简

7、化检查是食品药品监督管理部门对药品生产企业有选择的进行某些指标、项目的局部检查，也包括药品生产企业在人员、主要生产设施、设备发生变更后的检查。6.2.3.1简化检查中发现有违法或严重违规行为的,将转变为系统检查。6.3.日常检查的组织和实施maintenancemeasures,thereisabigsecurityrisk,managementhashadagreatimpacttothecity.3.1-8busterminalstationstatusinYibincitylayouts(4)hoursofoper

8、ationmostofYibincitybuslinesin5:30-6:20,andbasicallymeettheYibintravelneeds.Bus156.3.1.日常检查应预先制订检查方案，明确检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。6.3.2.预先通知的检查参照药品GM