宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）

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1、宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，规范我市各级食品药品监督管理部门的日常监督管理行为，努力推进企业信用体系建设，确保监管到位，保证药品生产质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合我市实际，制订本办法。第二条药品生产企业日常监督管理，是指食品药品监督管理部门依据法律所赋予的职责对药品生产企业生产条件和生产过程进行监督检查的行政执法活动。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情

2、况，实施《药品生产质量管理规范》的情况等。第三条宁波市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市药品生产的日常监督管理工作；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；负责全市药品生产企业质量信用等级评定；负责组织全市药品生产企业的日常监督检查；负责全市药品生产企业的监督抽验工作；负责制订全市药品生产企业年度日常检查计划；对县（市）、区食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督管理工作进行指导和检查。县局根据市局的统一部署，组织对辖区内药品生产企业的日常检查；协助市局开展本辖区内药品生产企业的等级评定工作；负责监督检查中发现的企业

3、存在缺陷项目的督促整改工作；关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为；发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门并按有关法规处理。第一条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可证明、GMP认证现场检查情况、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录、安全信用等级评定相关资料等。第二章分类监管第二条为了加强管理的针对性，对药品生产实施分类监管。第三条药品生产分类管理，是指按生产的不同形式对药品进行分类，并采用相应的办

4、法进行监督管理。根据生产的不同形式可以把药品生产进行如下分类：中西药品（化学原料药和制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂）、中药饮片、空心胶囊、医用氧、药用辅料、医院制剂等。第四条分类管理按《宁波市药品生产分类管理办法》实施。其中中西药品按照《中西药品生产企业现场检查标准》（参照《药品GMP认证检查评定标准》的有关规定制订）进行检查；中药饮片按照《中药饮片生产企业现场检查标准》（参照《中药饮片GMP认证检查项目》的有关规定制订）进行检查；医用氧按照《医用氧生产企业现场检查标准》（参照《医用氧GMP认证检查项目》的

5、有关规定制订）；药用辅料参照《新开办药用辅料生产企业验收标准》（试行）进行检查；空心胶囊生产企业按照《空心胶囊生产企业现场检查标准》（参照《新开办空心胶囊生产企业验收标准》的有关规定制订）进行检查；医疗机构制剂按照《医院制剂室现场检查标准》（参照《医疗机构制剂许可证》验收标准的有关规定制订）进行检查。第三章分级与监管第一条为合理配置监管资源，提高监督管理的行政效能，促进药品安全信用体系建设，对药品生产企业安全信用进行分级，并实施相应的监管。第二条药品生产企业安全信用等级分为AA、A、B、C四个等级，AA表示优质级，A表示稳定级，B

6、表示波动级，C表示不良级。第三条本年度内符合下列条件者，为A级：（一）无违法违规生产销售药品行为；（二）市级（含）以上食品药品监督管理部门药品质量抽验合格率为100%；（三）无重大药品质量事故；（四）监督检查无严重缺陷，系统检查一般缺陷少于15%（日常监督检查得分率超过80%），缺陷项目的整改符合要求；（五）按规定要求及时办理备案、登记事项变更；（一）无拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验或不配合执法人员依法进行案件调查行为，并无提供虚假资料行为；（二）无违法违规发布药品广告行为及被各级食品药品监督管理部门、工商行政部门通报或

7、处罚。第二条本年度内有下列情形之一者，为B级：（一）未及时履行涉及药品质量信息上报职责的；（二）曾发生违法违规行为被食品药品监督管理部门处警告处罚，但在规定期限内经整改符合要求的；（三）经市级（含）以上食品药品监督管理部门质量抽验，其产品出现不合格但少于2批次的；（四）曾发生过重大药品质量事故，但少于2次且及时采取措施，未造成严重后果的；（五）监督检查曾发现1项严重缺陷且少于2次，或系统检查一般缺陷多于15%（日常监督检查得分率少于80%），缺陷项目在规定期限内经整改符合要求的；（六）曾发生未按规定要求及时办理备案、登记事项变更，

8、但在规定期限内经整改符合要求的；（七）曾发生违法违规发布药品广告行为被食品药品监督管理部门通报或被工商行政管理部门处罚，且次数少于2次，并在规定期限内经整改符合要求的。第三条本年度内有下列情形之一者，为C级：（一）未履行涉及药品质量信息上报职责的；