绍兴市药品生产日常监督检查暂行规定（讨论稿）

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1、附件1绍兴市药品、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室日常监督检查暂行规定第一条为加强对药品、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》和《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》以及其他有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条本规定所指的日常监督检查是指市和县（市）食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《夯品生产监督管理办法》和《浙江省

2、药品生产监督管理办法实施细则（试行）》的规定，对辖区内报经批准的药品、药用辅料生产、制剂配制事项进行监督检查。检查类别为：跟踪检查、专项检查、书面调查、有因检查。第三条根据《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》的有关规定，结合绍兴实际，绍兴市食品药品监督管理局（简称市局）负责组织对全市辖区内的原料药和制剂生产企业、绍兴市城区范围内的药用辅料、中药饮片、医用气体牛产企业及医疗机构制剂室的日常监督检查和有因检查；受省食品药品监督管理局委托的许可检查；县（市）食品药品监督管理局负责组织对辖区内药用辅料、医

3、用气体、中药饮片生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查；配合市局对辖区内药品生产企业的口常检查。第四条市局、县（市）局应当在法律、法规和规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。第五条H常监督检查的主要内容是药品牛产企业执行有关法律法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药

4、品质量事故及重大不良反应情况时有针对性地检查。第六条市局根据企业的行为规范，日常检查情况及市场抽查、举报查实等情况，制定辖区内企业监督等级评定办法，监督等级分：AA级（优质级），A级（稳定级），B级（波动级），C级（不良级）。全市原料药和制剂生产企业、绍兴市城区的药用辅料、中药饮片、医用气体生产企业及医疗机构制剂室监督等级由市局评定，各县（市）辖区内的药用辅料、中药饮片、医用气体生产企业和医疗机构制剂室由各县（市）局评定。第七条各县（市）局应于每年12月20日前将辖区内监督等级评定企业日常监督检查总结、企业

5、监督等级上报市局，市局于12月底前汇总上报省局。第八条市局及各县（市）局应于每年年初制订本辖区药品生产企业年度R常检查计划，R常检查频率及检查类别由上年度的企业监督等级情况决定。第九条日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行，日常检查一般每年一次，可视具体情况及企业的监督等级增加或减少检查频率，一般情况下，三年应有一次系统检查。申请GMP认证的企业（或车间），可免当年日常检查。监督等级AA的企业，可减少检查频次，连续二年监督等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。监督等级A的企业，按规定组

6、织实施监督检查。连续两年监督检查等级A的企业，实施简化检查，但三年内必须进行一次系统检查。监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次和进行冋查。监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查和不定期突击回查；企业负责人和生产、质量管理部门负责人将接受食品药品监管部门组织的法律法规培训考核；下一年度若有被立案查处时，从重处罚。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。监督等级下降的企业，次年实施系统检查。第十条市局及县（市）局组织监督检查吋，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人

7、员。第十一条现场检查时，检查人员应向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，确因具体原因，无法在现场报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。第十二条现场检查情况应当以书面形式告知被检查单位，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告至少应包括以下内容：⑴被检查单位名称；⑵检查类别；⑶检查范围和内容；⑷检查时间；⑸被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量，生产

8、设施或人员变动情况等）；（6）缺陷项目;⑺检查人员及被检查单位负责人签字。第十三条组织监督检查的部门应根据检查情况，提出检查结论及整改意见。对不符合耍求的企业，给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业，按有关法律法规进行处理。第十四条在日常监督检查中，对药品质量有怀疑，需对产品进行抽样检验时，应当按照药品质量抽样检验管理的规定和程序进行。第十五条检查人员应当严格遵守工作纪律和行为规范，廉洁公正,坚持原则，文明礼貌