黄冈地区特殊药品日常监督管理工作指南

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1、黄冈市特殊药品日常监督管理工作指南为加强特殊药品监督管理，建立特殊药品日常监管长效机制，保证特殊药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。现根据特殊药品有关法律法规和我市特殊药品监管工作实际情况，制定本工作指南（以下简称“指南”）：一、特殊药品监管工作依据：1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、麻醉药品和精神药品管理条例4、反兴奋剂条例5、易制毒化学品管理条例6、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）7、麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）8、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法9、麻醉药品和精神药品运输管理办法10、医疗用毒性药品

2、管理办法11、放射性药品管理办法12、禁毒戒毒管理有关法规二、特殊药品监管工作原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全。三、特殊药品监管工作职责：市食品药品监督管理局负责全市特殊药品综合监管和黄州区、龙感湖管理区特殊药品日常监管工作；县级食品药品监督管理局负责各自辖区内特殊药品日常监管工作。各级食品药品监督管理局严格履行法定的监督管理职能，对特殊药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节进行监督管理，强化特殊药品事前、事中、事后监督检查，强化特殊药品动态监管。（一）市食品药品监督管理局职责1、负责全市特殊药品生产、经营、使用、储存、运输综合监督管理工作。负责

3、对特药生产企业、使用特药的生产企业、麻醉药品和精神药品区域性批发企业定期或不定期监督检查；负责组织全市特药专项监督检查和各县市特药监督管理情况的抽查；会同市卫生局组织对医疗机构使用麻醉药品、精神药品情况定期或不定期进行检查或抽查。2、初审及审批职责（1）负责第二类精神药品零售企业的审批。（2）非药品生产企业购买咖啡因的初审。（3）负责专门从事第二类精神药品批发企业的初审；负责特药区域性批发企业的初审。3、备案、通告职责（1）负责区域性批发企业之间调剂麻醉药品、第一类精神药品的备案。（2）负责医疗机构向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的

4、备案。（3）负责跨省、跨市运输麻醉药品、第一类精神药品向对方市局的通报。（4）专人负责定期向省局报告本地区药品和非药品生产企业以及药品经营企业的生产、销售、使用、库存、销毁特殊药品等监督检查相关情况。（二）县（市）食品药品监督管理局职责1、负责本辖区内特殊药品生产、经营、使用、储存、运输的日常监督管理。2、负责本辖区药品和非药品生产企业特殊药品、毒性药品和第二类精神药品经营企业日常监督检查工作。3、负责本辖区药品生产企业、经营企业不合格品、过期、损坏的特殊药品监督销毁。4、会同本地卫生局负责辖区内医疗机构使用麻醉药品、精神药品情况定期或不定期进行抽查。5、专人

5、负责定期向市局报告本辖区药品和非药品生产企业以及药品经营企业的生产、销售、使用、库存、销毁特殊药品等监督检查相关情况。6、其他职责（1）负责第二类精神药品零售企业许可现场检查。（2）负责本辖区借用特殊药品备案事项现场核查。（三）特殊药品监管相对人职责1、管理相对人是特殊药品安全管理的主体。法定代表人是特殊药品生产、经营安全管理第一责任人。2、管理相对人应建立特殊药品安全责任制和相应的管理制度，保证特殊药品有关法律、法规的执行。3、配备符合规定的人员、生产设施、储存条件和安全管理设施，确保特殊药品的安全生产、经营、销售、运输及储存。4、每季将本单位特殊药品生产、

6、购进、销售、库存、使用的数量(分品种、规格、批号)及流向等管理信息通过电子邮件或特药监控信息网络报市（县级）食品药品监督管理局备案。5、本单位特殊药品管理各级人员如发生变更，应及时将变更情况报市（县级）食品药品监督管理局备案。6、发现以下情形之一，应当立即报告所在地食品药品监督管理部门、公安部门：（1）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的；（2）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的。四、特殊药品监督检查（一）检查工作程序1、制定监督检查计划；2、必要时（如系统检查和许可检查时）下发检查通知；3、组织现场检查；4、现场撰写检查报告，反馈检查情况

7、及建议；5、必要时发出警示性整改通知或依法给予处罚；6、建立、完善特殊药品监管档案。（二）检查方法分类1、许可检查：市局受省局或县局受市局委托对申请人所申请的特殊药品生产、经营使用等许可事项是否符合条件组织的检查。2、系统检查：按照许可验收标准、有关认证检查评定标准或部门规章进行的全面检查。3、简化检查：针对特药管理某一方面（如安全、购进、使用等）或某一品种管理过程进行的检查。4、专项检查：上级食品药品监管部门布置的有关特药专题监督检查工作。5、有因检查：特殊药品生产、经营、使用等过程中发生被盗、流失案件或上次检查发现问题整改情况的复查。6、突然检查：指事先不

8、通知的检查。（三）日常检查频次序号特药