特殊药品监督检查工作计划

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1、特殊药品监督检查工作计划—、工作目标落实药品安全监督管理目标责任，强化特殊药品日常监管，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设,确保特殊药品管得住、用得上，不发生特殊药品流弊和安全事件。二、任务安排k日常监督检查特殊药品的日常监督检查工作按照市局统筹，属地监管的原则进行。市局要对辖区内麻醉药品、第一类精神药品批发企业每月进行一次监督检查，对二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产

2、企业每季度进行一次监督检查；县局要对辖区内二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素定点批发企业每季度进行一次监督检查，对使用特殊药品生产普通药品的生产企业每季度进行一次监督检查。2、专项监督检查按照省局皖食药监药化生秘〔2016〕99号文件的要求,2016年4月至9月底，省局在全省范围内组织开展特殊药品专项检查工作。各县市场监督管理局应严格按照上述文件的要求，结合特殊药品日常监督检查工作，结合本地实际,在辖区内认真开展此次专项监督检查工作，并按照时间进度要求实施并报送相关材料。三、检查内容及重点（一）麻醉

3、药品和精神药品检查按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》相关要求，对辖区内从事麻醉药品、精神药品原料及制剂生产经营企业（含使用第二类精神药品原料药生产非药品的食品生产企业）进行检查。仁麻醉药品和精神药品生产企业重点检查：麻醉药品和精神药品原料的贮存、保管、领用及原料年计划执行情况；安全管理情况，生产过程管理情况；成品的销售管理情况（非药品生产企业除外）；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。2、麻醉药品和精神药品经营

4、企业重点检查：麻醉药品和精神药品的仓储条件、监控设施、与"0联网等安全管理情况；购进、贮存运输和销售情况；有无现金交易现象；送货等服务及时性、有无要货单位自提药品现象；电子监管工作：特药网络运行情况、预警处理情况、监管人员定期登录查看处理。（二）药品类易制毒化学品检查按照《药品类易制毒化学品管理办法》及含麻黄碱复方制剂的相关管理办法，对辖区内从事药品类易制毒化学品原料及单方制剂生产经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产企业进行检查。药品类易制毒化学品经营企业重点检查：药品类易制毒化学品原料及单方制剂的贮存场所安装电视监控设

5、施并于"0联网情况，相关管理制度落实情况。（三）麻黄草检查按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强麻1=1黄草药品生产经营管理的通知》和省禁毒委办公室《关于加强麻黄草购销使用管理工作的通知》（皖禁毒办〔2016〕6号）对辖区内经营使用麻黄草的药品生产经营企业进行检查。1.生产企业重点检查：麻黄草收购许可证持有及麻黄草管理情况，台账及产品销售相关记录保存情况。2、经营企业重点检查：麻黄草收购许可证持有情况，销售记录保存情况，销售对象资质审查及相关资料保存情况。（四）蛋白同化制剂和肽类激素检查对辖区内从事蛋白同化制

6、剂和肽类激素原料及制剂生产经营企业进行检查，重点检查企业对《反兴奋剂条例》和省局《关于对药品批发企业定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的通知》的执行情况。1.生产企业重点检查：从事原料药品生产企业，是否实行相关生产计划备案，产品生产、销售和库存记录是否符合规定；制剂生产企业产品销售对象资质审核是否符合要求。2、经营企业重点检查：是否具有专库或专区存放蛋白同化制剂和肽类激素制剂；相关管理人员是否经过培训、制度是否健全、记录是否按规定保存；除胰岛素外，是否销售给药品零售企业。（五）医疗用毒性药品和放射性药品监管情况对辖区内医

7、疗用毒性药品经营企业和放射性药品使用单位进行检查，重点检查相关单位对《医疗用毒性药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的执行情况。k经营企业重点检查：经营医疗用毒性药品是否取得定点经营批件，相关记录是否符合规定。2、使用单位重点检查：放射性药品使用单位检查相关记录是否完整，防护设备是否齐全，工作及药品存放等区域布局是否合理，有无制定应急处置办法。!1!工作要求（一）加强领导，确保取得实效。各地要高度重视特殊药品专项检查工作，克服当前机构改革的困难，组织具有一定专业知识、有特药监管经验的监管人员，深入一线进行现场检查，

8、摸清家底，为今后日常监管方案制定提供第一手材料。各地特殊药品专项检查工作，可结合日常监督检查同时进行，任务较重的市，可组织县级药品监管部门实施检查，并将检查结果报市局；对发现的问题及时上报，采取有效措施,确保特殊药品造福于人民，满足临床需求，消除各种隐患。（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。各县局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照检查标