特殊药品安全专项检查中

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1、特殊药品安全专项检查中发现的问题及下一步工作建议区局药品注册与安全监督管理处马海涛2010年11月16日全区特殊药品监督管理知识培训班1区食品药品监督管理局2010年特殊药品专项检查计划根据区局《2010年药品安全监管工作要点》、《2010年特殊药品专项检查计划》，2010年特殊药品安全专项检查包括：第一季度开展麻醉药品和精神药品专项检查;第二季度开展医疗用毒性药品和放射性药品专项检查；第三季度开展药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素专项检查；开展特药监控网络系统运行情况专项检查。2特殊药品专项检查中发现的问题及下一步工作建议一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题；二、关于特

2、殊药品监控信息网的使用问题；三、关于药物滥用监测方面的问题；四、关于医疗机构特殊药品管理问题。3一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题4一、关于含特殊药品复方制剂的监管问题《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》（国食药监办〔2008〕684号，2008年11月24日）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号，2009年8月18日）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（食药监办〔2010〕16号,2010年2月12日）《关于进一步加强对含麻黄碱复方制剂管理的通知》（宁禁毒办〔2010〕8号，2010年7月23日

3、）我局第三季度专项检查的重点5（一）专项检查中发现的问题一是部分药品批发和零售企业对含可待因复方制剂、含麻黄碱复方制剂等的销售管理工作认识不到位；对麻黄碱单、复方制剂没有按规定凭处方销售，零售没有严格执行限量销售的规定；二是部分批发和零售在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销售票据有效保留，未能提供销售流向。四是部分医疗机构对麻黄碱单、复方制剂的使用情况没有做到专帐记录。6（二）下一步工作建议一是认清现实形势，提高思想认识。近几年，以苯丙胺类兴奋剂为代表的新型毒品在全球发展较快，麻黄碱类化学品作为制造苯

4、丙胺类兴奋剂的前体，理所当然成为不法分子获取的对象，也成为我国严格管理的重点。随着药品监管、公安禁毒等主管部门监管力度的不断加大，制贩毒分子获取麻黄碱原料药及单方制剂的难度加大，转而开始寻求新康泰克、麻黄碱苯海拉明片等麻黄碱复方制剂用于制毒，并呈蔓延态势。7含麻黄碱复方制剂流失状况第一，流失品种扩大。2006年，我国流失的麻黄碱复方制剂主要是康泰克。2006、2007年，流失品种主要是麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片。2008年以来，流失品种从人用复方制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个品种。新康泰克盐酸麻黄碱注射液（兽用）咳踹克盐酸麻黄碱注射液（兽用）麻黄碱苯海

5、拉明盐酸麻黄碱滴鼻液复方茶碱甲麻黄碱片复方氨酚苯海拉明消咳宁片甲麻芩苷那敏片茶碱麻黄碱镇咳宁甲基麻黄碱呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片8含麻黄碱复方制剂流失状况第二，查获数量激增。近年来，我国查获麻黄碱复方制剂大案明显增加，查获量急剧上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黄碱复方制剂案件分别为2起、4起、34起，缴获麻黄碱苯海拉明等复方制剂分别为690公斤、4.695吨、30.4吨；2008年，云南共查获77.8吨。9含麻黄碱复方制剂流失状况昆明“2008.2.02”非法买卖制毒物品专案。缴获茶碱麻黄碱篇、呋麻滴鼻液、消咳宁片、镇咳宁等麻黄素类药品及粉碎物24.5吨，抓获

6、以杨某、陈某某为首的犯罪嫌疑人18名，收缴涉案资金近500万。存储制毒原料的仓库。10含麻黄碱复方制剂流失状况2009年，宜宾“4.08” 特大非法买卖制毒物品、制造毒品案。涉及全国21个省、市、自治区，涉案团伙多达五个、涉案人员多达80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黄碱类复方制剂达22220件，净重104.4吨，可提炼麻黄素约13.6吨，可加工冰毒10.9余吨，涉案金额21.7亿元。其涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。图为警方缴获的部分麻黄素。11含麻黄碱复方制剂流失状况第三，流失方向增多。2006年前，我国麻黄碱复方制剂主要流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家，后

7、又流向墨西哥、美国、加拿大、荷兰等欧美国家，目前转而以流向缅甸等亚洲国家为主，缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我国。在走私出境的同时，又发现流入国内制毒渠道的问题。第四，走私活动升级。不法分子走私麻黄碱复方制剂已从早期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境，逐步发展为内外勾结，利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私出境。12含麻黄碱复方制剂流失的主要原因一是需求量大。随着境内外制造冰毒活动快速发展，特别是缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型，对麻黄碱等制毒原料需求