药品生产的风险管理与监督检查

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1、药品生产风险管理与现场检查药品生产监管处1提纲第一部分：基本概念及背景介绍什么是风险；什么是风险管理；什么是质量风险管理；药品质量风险管理产生的背景及历程；第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用质量风险管理流程；质量风险管理工具介绍及具体运用；第三部分：药品生产监督检查中的风险管理2基本概念及背景介绍第一部分3什么是风险原定义：某一事件发生的概率和其后果的组合。ISO31000提出的定义：不确定性对目标的影响。ICHQ9风险是危害发生的可能性和严重性的组合。可能性：危害的可能性/频率。严重性：危害的后果严重程度。风险的特征

2、风险无处不在，没有零风险。风险可以控制、规避或降低。4风险VS收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!没头脑!!常识!!5案例分析：无菌生产微生物污染风险影响洁净生产区域的主要因素人员的培训与评估物料的进入控制更衣与人员进入设施的维护与控制工艺流程执行与控制有些的验证与状态维护有些的设施与HVAC设计、安装清洁与消毒程序执行环境监控程序执行6风险管理有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略根据风险管理方法和工具，制定出基于风

3、险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。9风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!10全面的风险管理风险评估问题：什么会出错？出错的可能性有多大？结果是什么？风险管理问题：能做什么有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？目前的管理决策丢未来的选择有什么影响？故障来源：硬件故障软件来源组织故障人为故障1112药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPG

4、MPGSP生命周期中止12药品GMP理念发展进程质量控制质量保证设计质量通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,从源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质量与临床试验的样品保持一致。被动性控制建立质量保证体系主动设计全面质量管理13什么是质量风险管理(QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品GMP（2010年修订）第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，

5、以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。14新版GMP的主要要求：强调风险管理理念建议风险管理系统风险管理的基本原则风险管理的最终目的是保证产品质量风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应152010年版GMP中关于，“风险”“评估”等词语的使用频次非常高；比如：16质量风险管理产生的历史背景及历程背景社会对药品安全有效的质量要求不断提高药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加药监部门拥有的资源有限政府和工业界：协调社会期望

6、和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式17历程2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法2005年11月，ICHQ9质量风险管理最终稿完成并推荐给各方2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)”质量风险管理产生的历史背景及历程18IC

7、H（国际人用药品注册技术协调会议）国际药品监管和工业的协调沟通机制六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)ICH近年颁布的文件，如Q8药品开发；Q9质量风险管理和Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化。质量风险管理产生的历史背景及历程19Q8、Q9与Q10的相互关系Base:J.Ramsbotham,SolvayPharm.NL/EFP

8、IA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10制药质量体系Q8药物研发用Q9质量风险管理原则20质量系统ICHQ9质量风险管理原则对患者保护强度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受（剩余风险）多学科团队是什么概率严重性标准故障模式影响与危害性