药品生产的风险管理

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1、药品生产的风险管理吴军1主要内容：主题1：为什么要进行风险管理？主题2：GMP对风险管理的基本要求主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则主题4：制药生产风险管理的方法主题5：常用的风险管理工具主题6：风险管理在药品制造应用的展望2主题1：为什么要进行风险管理？3什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）4几个术语：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别

2、、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。5全面的风险管理风险评估问题：什么会出错？出错的可能性有多大？结果是什么？风险管理问题：能做什么有什么可用的选择？并且根据所有的成本、利益和风险，如何权衡它们？目前的管理决策丢未来的选择有什么影响？故障来源：硬件故障软件来源组织故障人为故障6为什么要风险管理?对可能发生的失败有更好的计划和对策对生产过程中有更多的了解识别出对关键生产过程参数帮助管理者进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助管理者工作的计划性在充分认识风险的基础上进行有效的

3、计划实现合理的资源分配保证实施7案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制影响洁净生产区域的主要因素人员的培训与评估物料的进入控制更衣与人员进入设施的维护与控制工艺流程执行与控制有些的验证与状态维护有些的设施与HVAC设计、安装清洁与消毒程序执行环境监控程序执行8药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止9GMP理念发展进程通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制风险管理系统主动控制10Q8

4、、Q9与Q10的相互关系Base:J.Ramsbotham,SolvayPharm.NL/EFPIA来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10制药质量体系Q8药物研发用Q9质量风险管理原则11质量系统ICHQ9质量风险管理原则对患者保护强度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受（剩余风险）多学科团队是什么概率严重性标准故障模式影响与危害性分析TOOLSINFORMALHACCPHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及关键控制点初步危害分析故障树分析故障模式影响分析

5、危害与可操作分析质量管理业界法规文件培训G审计变更控制物料生产质量检查评估应用风险危害概率严重性伤害原因损害原因危害BillPaulson,ICHQ9ProvidesImplementationFrameworkforQualityRiskManagementGoldSheet,39,May2005©J.Arce,F.Hoffmann-LaRoche来自：ICHQ9会议资料风险管理的应用第一层次：理念第二层次：系统第三层次：工具与方法12主题2：GMP对风险管理的基本要求13第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在

6、整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。。第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。GMP关于风险管理的要求（征求意见稿）14主要要求：强调风险管理理念建议风险管理系统风险管理的基本原则风险管理的最终目的是保证产品质量风险管理的方法、措施、形式和文件与产品存在的风险要相适应15主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则16风险管理有什么风险?从哪儿来?对什么

7、有影响?严重程度怎样?我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。17风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!18风险管理的原则风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。19主题4：制药生产风险管理的方法20风险管理的

8、应用的一般程序风险回顾风险评估风险评价不接受风险控制风险分析风险消减风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序风险管理的结果风险评估的工具风险信息的交流ICHQ921风险管理过程风险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1）什么时候出错2）出错的可能性有多大3）结果是什么（严重性）风险控制制订降低和/或接受