药品生产的风险管理.ppt

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1、药品生产的风险控制与管理QRM2011.6主要内容为什么要进行风险管理风险与风险管理的基本概念GMP对风险管理的基本要求制药生产风险管理目的、特点、原则制药生产风险管理的方法常用的风险管理工具风险管理在药品制造应用主题1：为什么要进行风险管理风险无处不在人们只能通过成本、利益、风险，三者之间寻找平衡点。公司、团队、个人都会碰到风险管理本身就是为了使你在这种寻找和决策中更加科学、有效。5药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中

2、止GMP理念的发展进程质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制主动性控制检验检测风险管理验证管理为什么要风险管理对可能发生的失败有更好的预防和对策对产品生命过程中有全面的理解能够识别更多的关键过程参数帮助管理者进行决策（方法正确）帮助管理者工作的计划性（有效计划与合理分配资源）保障“产品质量零风险”《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现；质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实和数据后，前瞻性地推断未来可能发生

3、的事件，通过分析控制，避免危害发生；有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程有更多的了解，可以有效的对关键参数识别，帮助管理者进行决策。主题2：风险与风险管理的基本概念什么是风险“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合可能性高中低风险严重性风险=可能性x严重性可预测性LowriskHighdetectability风险=可能性X严重性R=PXS低可测性高风险高可测性低风险风险控制与预测手段和能力有关几个术语风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体风险管理：即系统地

4、应用管理方针、程序，实现对目标任务的风险分析、评估和控制风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少的执行，及执行后结果的评价质量风险产生的根源系统风险（人、设施）人员技能与素养、环境、设备、IT、设计等要素产生体系风险（组织架构、软件）质保体系、控制监测、安全环保体系、法规制度符合性等要素产生过程风险（操作行为）工艺、操作、质量、材料等参数稳定性可靠性产品风险（安全性与有效性）产品研究过程中的质量属性是否全面、可靠、一致全面风险管理风险管理问题能

5、做什么有什么可用的选择成本、利益、风险如何权衡管理决策对未来的影响风险评估什么会出错出错的可能性有多大结果是什么风险来源硬件故障软件出错组织出错人为事故主题3：GMP对风险管理的基本要求GMP关于风险管理的要求第二章第四节质量风险管理主要要求强调风险管理理念建立风险管理系统树立风险管理的基本原则第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。风险：

6、危害发生的可能性及严重程度的综合体。质量风险管理是质量管理的方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。新增条款质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难而且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够的知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该给予科学性和经验，与保护患者者相关联。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与

7、存在风险的级别相适应。新增条款质量风险管理(QRM)应用范围很广，可以贯穿于质量和生产管理的各个方面，包括多种方法和适用性。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。主题4：制药生产风险管理目的、特点与原则风险管理目的有什么风险？从哪儿来？对什么有影响？严重程度怎样？我们如何应对？根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策——利用有限的资源，最大化的减小风险应急预案忽略过程控制积极管理风险程度发生几率低高轻微严重风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得

8、精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员，然后有效管理主要风险更为重要牢牢记住风险评估的基本原则风险管理的基本原则风险管理的评估最终目的是在于保护患者的利益质量风险管理程序的实施力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配风险评估活动：——风险评估计划的制定；——风险评估——风险评估报告——风险评估审核与批准可能性、严重性、可测性(PSD)P危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严