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1、复方三白草胶囊质量探究［中图分类号1R284.2［文献标识码］B［文章编号］1005-0019(2009)7-0192-02［摘要］目的：建立复方三白草胶囊的质量标准。方法:采用HPLC法对制剂主要成分三白草中斛皮素进行定量分析。对处方中其他成分虎杖、茵陈进行薄层色谱检测。结果:桝皮素在9.9-79.2pg/ml范围内呈线性。平均回收率均为101.1%,RSD为0.64%(n=5)。薄层图谱斑点清晰，阴性对照无干扰。结论:本方法准确可靠，专属性强，结果稳定，重现性好,可有效控制制剂质量。［关键词］复方三白草胶囊；三白草;T
2、LC；HPLC；质量标准复方三白草胶囊为我公司研制的治疗肝炎的中药6类新药，由三白草、虎杖、茵陈等药材组成，具有清热解毒，利湿退黄的作用。药效学研究表明：(1)复方三白草胶囊三个不同剂量组对鸭乙型肝炎病毒(DHBV)均有不同程度的抑制作用，有一定的量效关系；(2)复方三白草胶囊可以降低CC14肝损伤小鼠血清SGPT值并减轻肝细胞损伤。方中主药三白草为三白草科植物三白草Saururuschinensis(Lour.)Baill.的全草，性寒，味甘、辛。功能主治为清热利尿，解毒消肿，可用于尿路感染、肾炎水肿、肝炎等症。三白草主
3、要含挥发油和黄酮成分。黄酮有橱皮素(quercetin)、彳斛皮武(quercitrin)>异桝皮貳(Iso-quercitrin)>金丝桃式(hyperoside)、芦丁(Rutin)、芸香戒等。现代药理研究表明三白草具有抗炎，保肝，抗氧化,降血糖，抗肿瘤的作用［1］。为了有效的控制该药品的质量，本文采用薄层色谱法鉴别了虎杖、茵陈,HPLC法测定了主药三白草中斛皮素的含量。结果表明方法简便、特征性强、重现性好，可作为该药质量控制的依据。1仪器和材料1.1仪器：美国Waters系列高效液相色谱仪,KromasilODS柱(
4、5um,4.6X250mm),KromasilODS保护柱(5um,4.6X10mm)。1.2试药:楣皮素对照品购于中国药品生物制品检定所，甲醇为色谱纯，水为超纯水，其他试剂均为分析纯，三白草、虎杖、茵陈采购于江苏省药材公司，复方三白草胶囊为我公司自制。2方法和结果2.1定性鉴别：虎杖［2］取本品(复方三白草胶囊)粉末0❷lg,加甲醇10ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2❷5mol/L硫酸溶液5ml,加热水解30分钟，放冷，用氯仿提取2次，每次5ml,合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。
5、取缺味(茵陈)的本品同法制得阴性样品液。另取大黄素和大黄素甲瞇对照品，分别加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液4卩1、阴性样品液4卩1、对照品溶液各1P1,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油瞇(30〜60°C)-甲酸乙酯-甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。而阴性样品液无此斑点。茵陈［3］取本品2.0g研细，加50ml乙瞇，加热回溜4h
6、,过滤，浓缩至5ml,作为样品供试品液。取缺味(茵陈)的本品同法制得阴性样品液。另取对照药材茵陈粉末5.0g,同法制得对照药材液。吸取样品供试品液、阴性样品液和对照药材液5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙酸乙酯(5:1)为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光主斑点，而阴性样品液无干扰。2.2含量测定2.2.1色谱条件［4,5］Kromas订ODS柱(5um,4.6X250mm),KromasilODS保护柱(5Um,4.6X10mm),以甲
7、醇-0.6%磷酸溶液(52:48)为流动相，检测波长为360nm,柱温为25°CO进样量10P1,流速为l.Oml/mino理论板数按橱皮素峰计算应不低于2500o2.2.2标准曲线制备：分别精密称取经五氧化二磷干燥过夜的楣皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含对照品为0❷495mg的溶液，作为对照品储备溶液。分别吸取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.2,1.6ml,置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。分别进样10ul,测定峰面积，以峰面积(A)为纵坐标、浓度(C,Ug/ml)为横坐标，进行线性回归，得到桝皮素
8、的回归方程和线性关系。楣皮素A=561280C-12206.1(r=0.9996)，线性范围为9.9-79.2ug/ml2.2.3供试品溶液的制备：精密称取本品10mg,加甲醇-25%盐酸(4:1)的混合溶液25ml,水浴加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀,用
