fda批准一种治疗性癌症疫苗产品

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1、FDA批准一种治疗性癌症疫苗产品2010年4月，在经历了多年挫败Z后，美国食品与药品监督管理局(FDA)终于通过了第一款治疗性癌症疫苗产品。这就是由美国华盛顿州西雅图市Dendreon公司牛产的Provenge(sipuleucel-T)o该疫苗能够使晚期前列腺癌患者的生命延长好几个月。美国马里兰州贝塞斯达美国癌症研究院(NationalCancerInstitute)的肿瘤医学(?家JamesGulley认为，Provenge疫苗的成功让其它几款癌症疫苗看到了希望。他指出，FDA在批准Provenge疫苗时需

2、要克服一些管理方面的问题，所以Provenge疫苗无疑是癌症疫苗发展史上的一座里程碑，它为后续的癌症疫苗产品趟开了一条新路。在近三年时间里，癌症疫苗的研发工作开展得如火如荼，Gulley认为这部分得益于Provenge疫苗的成功，以及其它几款在晚期临床试验屮取得突岀表现的癌症疫苗的功劳。大型制药公司们都在启动各自的治疗用疫苗(therapeutic-vaccine)商业项目，小型生物技术公司们也对癌症疫苗研发工作表现出了强烈的兴趣。在美国，冇数百个癌症疫苗的临床试验项目正在开展，美国马里兰州巴尔的摩约翰霍普金斯

3、大学悉尼金梅尔综合癌症中心(SidneyKimmelComprehensiveCancerCenteratJohnsHopkinsUniversity)的肿瘤学家HyamLevitsky认为,现在，癌症疫苗研究领域的前景要比过去20年间任何时候都要光明得多。Levitsky介绍说，每一个打算进入癌症疫苗研发领域的人都会得到这样的保证“这一行绝对有前途。”Levitsky等人都对癌症疫苗的前景非常乐观，他们坚信癌症疫苗一定会成为常规的治疗手段。他们如此自信不是没有理由的，不光是Provenge疫苗带给他们信心，其

4、它正在进行的癌症疫苗临床试验结果也让给了他们充足的理由。所有这些既冇的成绩都预示了癌症疫苗在将来的发展机会。癌症疫苗行业里的工作机会，比如研发、制造和实验等等工作都和传统疫苗行业里的一模一样。但是，癌症疫苗是通过激活或增强患者体内免疫反应的手段来清除肿瘤细胞或者致瘤病原体,以达到治疗癌症的目的，所以研发工作比较困难，目前人部分都还处丁•实验阶段。癌症疫苗的作用机制非常复杂，所以科研人员们也很难制定出一套标准用于指导癌症疫苗的实验和检验工作。如果在癌症肿瘤研发工作中想耍有所建树，就得有坚实的免疫学基础，同时述要了

5、解肿瘤与人体免疫系统Z间的相互作用关系。转化工作癌症疫苗主要口J以分为两人类，预防性疫苗(prophylacticvaccine)和治疗性疫苗(therapeuticvaccine)。顾名思义，预防性疫苗主耍面对的是健康人群，起到预防癌症发病的作用，而治疗性疫苗而对的是患者，捉高患者的免疫力，达到治疗癌症的作用。治疗性疫苗一般都是用肿瘤细胞、致瘤病毒或者肿瘤组织里的某些分了制备的，而预防性疫苗则是针对某种特界性的致瘤病毒研发的。实际上,不论是预防性疫苗述是治疗性疫苗，都是采用同一种通用的方法开发的，比如针对某种

6、广泛存在于肿瘤患者体内的分子进行疫苗开发，但是包括Provenge疫苗在内的很多疫苗却是针对每一个患者而量身定做的。制备癌症疫苗要比制备普通的预防传染病的疫苗困难得多，这些困难甚至能够让充满信心的科研人员和临床医牛们望而却步。研究人员必须确保他们开发的癌症疫苗能够特界性地针对肿瘤细胞发挥作用，而不会对正常人体细胞造成损伤。传统的预防性疫苗主耍作用都是保护健康人群不受感染性疾病的伤害，这些人群的免疫机制都是•正常的，但是，治疗性癌症疫苗的使用对彖都是因为使用化疗药物Z后免疫力比较低下的癌症患者。加上疫苗起效需要时

7、间，所以对于那些只有几个月生命的晚期癌症患者就没冇太大的意义了。打造个体化的疫苗更是给科学研发和之后的商业化运作带来了麻烦。制备个体化疫苗通常都需要从患者体内提取肿瘤细胞，或者开发出相应的诊断技术帮助筛选出该疫苗对哪些患者有效。美国北卡罗来纳州达勒姆杜克人孑医了中心(DukeUniversityMedicalCenter)的神经肿瘤学家JohnSampson指出，进行大型的临床试验、进行个体化操作、寻找科研经费以及获得FDA的批准，这些都是困难重重的工作。”任何一个想要开发癌症疫苗的科研人员都必须非常熟悉肿瘤免

8、疫学，大部分基础科研人员比较了解免疫系统和炎症反应在肿瘤发生、发展过程中的作用，只有少数几家研究所设有专门从事肿瘤免疫研究的博士点，其中包括瑞士的洛桑人学(UniversityofLausanneinSwitzerland)和纽约州立人学(StateUniversityofNewYork)等。绝大多数的肿瘤免疫学家要不就是免疫学专业毕业的，要不就是肿瘤生理学专业毕业的。刚刚进入或者想要