我国药品质量规制中“规制俘获”现象探析

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1、我国药品质量规制中“规制俘获”现象探析摘要：基于政府规制理论，运用博弈论的方法，分析了我国药品质量规制中存在的“规制俘获”现象及其原因。发现企业违法成本过低、药监收益难以客观量化、药监渎职的责任追究体系不健全是药监为企业俘获的主要原因。建议提高企业违法成本、建立科学的药监责任追究体系，并建立冇效的药监行为激励机制。关键词：政府规制；药品质量规制；规制俘获中图分类号：C93文献标识码：A文章编号：1672-3198(2013)09-0039-02药品质量规制是指政府为了保证药品质量而对药品的生产者、经营者等主体采取的一系列行政管理与监督行为。自1

2、984年我国第一部《药品管理法》的颁布、实施以來，我国夯品质量规制体现不断健全，效果明显。然而，旨在解决市场失灵的药品质量规制其本身也存在着种种“失灵”现象，具体表现为规制效率低下、被企业俘获等。本文即运用政府规制的相关理论，以及博弈论的方法，对我国药品质量规制中的“规制俘获”现象及原因做一简要分析。1“规制俘获”理论及其含义简介政府规制的公共利益理论表明，对政府规制的需求是一种社会公共需求，政府规章制度的供给是处于社会公共需要的反应。根据这一理论，政府规制的正当性基础在于发现市场运作中的缺陷并予以纠正。即由于市场失灵而引发的社会公共需求是政府

3、规制的正当性基础。常见的市场失灵包括自然垄断、外部性、信息赤字和有限理性等。然而，这一理论将政府视为仁慈的社会福利最大化者，它忽略了“政府规制失灵”的问题，更没有认识到作为规制者的政府还可能会被受规制企业收买或俘获，从而产生不利于社会公众的行为。最早意识到规制过程中存在规制俘获问题的是斯蒂格勒，他将规制这个因素内牛化，并首次运用经济学的方法之处规制总是有益于厂商的：利益集因向规制者支付“价格”，“俘获政府”使得产业里或是产业间出现了进入壁垒、差别补贴等一系列无效率的政府保护措施(1971)。此后，佩尔兹曼(Peltzman).贝克尔(Becke

4、r)等丰富和拓展了斯蒂格勒的思想，并形成了规制俘获理论的芝加哥学派阵营。与此同时，以克鲁格、布坎南、塔洛克为代表的学者们提出了寻租理论，形成了弗吉尼亚学派。不管从何种理论视处去揭示规制俘获的原因，有一点是为众人所肯定的：规制俘获，即是利益集团出于自身利益而对规制者的收买或俘获。而规制者之所以被收买，是因为规制中政府同样追求“私益”(“公共选择”理论的主要观点)。2我国药甜质量规制屮的“规制俘获”现象及其表现2.1我国药品质量规制现状新中国成立伊始，我国政府就十分重视对药品的管理。然而，我国现代夯品质量规制体系的真止形成则始于1984年第一部《药

5、品管理法X2001年再次修订)的出台。围绕《药品管理法》，我国逐渐形成了涵盖事前有效预防、事中严格管理、事后及时评价和预警的约品质量规制法律法规体系。主要的法律法规有：《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法》（2007年）、《药甜临床试验质量管理规范》（2003年）、《药品生产质量管理规范》（最新为2010年版）、《药品经营质量管理规范》（最新为2013年版）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（最新为2011年版）等。与此同时，相应的药品质量规制机构也不断完善，力量不断壮大。1998年国家药品监督管理局（StateDrugA

6、dministration,简称SDA）正式挂牌成立。2004年更名为国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration,简称SFDA）o截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。拥有行政编制员工52918人，事业编制员工30064人，并有各类检查员15175人。2・2我国药晶质量规制屮的“规制俘获”现象尽管我国药品质量规制旨在纠正市场失灵，然而由于种种原因,我国药品质量规制中存在种种“规制俘获”现象。1998年药品规制体制的改革过程中，夯监的规制理念曾一度错位。当时尽管

7、药监反复强调政企分开，监督执法职能和行业管理职能分开，然而由于这个时期药监官员的知识结构、工作背景、思维方式，以及和被规制产业之间千丝万缕的联系，使得确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。其次在1998-2005年间的药品注册改革、GMP认证以及地方标准升国家标准中，个别药监高官为企业谋取利益，造成许可宽严失据；药品GMP认证过程中降低标准，且疏于后续规制；在地标升国标的过程中，部分企业弄虚作假，骗取批准文号。更为严重的是，一些药监高官收受企业贿赂等。如2007年前后就有数名SFDA官员“落马”等。3我国药甜质量规制俘获的原因分析

8、药监和其规制的企业是药品质量规制关系中最为重耍的主体。木文即从二者的质量规制博弈行为入手，分析我国药品质量规制俘获的原因。3.1模型假设本文“公共选择