复方首乌藤合剂微生物限度检查的验证

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1、复方首乌藤介剂微生物限度检杳的验证［摘耍］冃的：确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录XI.J微生物限度检杏法常规法进行验证试验。结果：试验纟R的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证检出阳性菌，阴性菌未检出。结论：复方首乌藤合剂无抑菌作用，可用常规法进行微生物限度检查。［关键词］复方首乌藤合剂；微生物限度检查；验证［中图分类号］R927.33［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2011)11(a)-076-03Validationofmic

2、robiallimittestmethodofCompoundCaulisPolygoniMultifloriMixtureZHANGTing,ZHENGShaozhong,LIUQuanfangDepartmentofPharmacy,the175thHospitalofPLA(theSoutheastHospitalAffi1iatedtoXiamenUniversity),FujianProvince,Zhangzhou363000,China［Abstract］Objective:Toest

3、ablishamethodforthemicrobiallimittestofCompoundCaulisPo】ygoniMultifloriMixture.Methods:AvalidationofmicrobiallimittestmethodwasconductedinaccordancewithroutinemethodintheappendixofChinesePharmacopoeia(2010editiontwopartsXI).Results:Therecoveriesoftesto

4、rganismsbyroutinemethodweremorethan70%,thetestorganismsweredetectedinthecontrolbacteriatestandwerenotdetectedinthenegativecontrolbacteriatest.Conclusion:TheCompoundCau1isPolygoniMultifloriMixturehasnoinhibitoryeffect,andconventionalmethodcanbeusedinmic

5、robiallimittest.［Keywords］CompoundCaulisPolygoniMultifloriMixture;Microbiallimittest;Validation微生物限度检查是药品安全性检查的重要项口，口前在国外也越来越受到重视，每版药典收载的品种也越來越多。复方首乌藤合剂是我院自制的中成药口服液，冇滋阴清肝、清心安神作用,主要用于神经衰弱性失眠、眩晕及脑外伤性头痛、头昏等。《中国药典》2010年版规定建立微牛物限度检査法吋，应对该方法进行验证，以确定该方法的可行性。笔

6、者依据《中国药典》2010年版二部附录［1］对该品种进行了菌落计数和控制菌检查方法的验证［2］。1仪器与试药1.1仪器DG-2B多功能恒温箱(上海医疗器械厂)；HWS-400型恒温恒湿箱(上海精宏实验设备有限公司)；LDZX-40SC1型立式自动电热压力蒸汽灭菌器(上海屮安医疗器械厂)；101-2A型数显式电热恒温干燥箱(上海阳光实验仪器冇限公司)。1.2药品复方首乌藤合剂(解放军笫一七五医院制剂室,40ml/瓶，批号：100609、100623、100721)。1.3试验用菌株大肠埃希菌(esch

7、erichiacoli)［CMCC(B)44102］、金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)［CMCC(B)26003］、枯草芽抱杆菌(bacillussubtilis)［CMCC(B)63501］、黑曲霉(aspergillusniger)［CMCC(F)98003］和白色念珠菌(Candidaalbicans)［CMCC(F)98001］,以上菌种均购于厦门市药品检验所，金黄色衙萄球菌为第三代，大肠埃希菌为第二代，具余菌均为第四代。1.4培养基营养琼脂培养基、玫魂红钠琼脂培养

8、基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、MUG培养基，以上培养基均购于广东环凯微牛•物科技有限公司。1.5稀释液pH7.0氯化钠-蛋白豚缓冲液，购于广东环凯微生物科技有限公司。2方法与结果2.1菌落计数方法的验证[3]2.1.1供试液的制备用P117.0的无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液将复方首乌藤合剂稀释成为1：10的供试液，充分混匀备用。2.1.2菌液制备2.1.2.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物用接种棒接种至营养肉汤培养基中，于