咳停合剂微生物限度检查法的建立与验证-论文.pdf

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1、·药物鉴定·中回茜2014年9月513第23卷第17期DrugIdentificationChinaPharmaceuticalsVo1．23，No．17，September5，2014咳停合剂微生物限度检查法的建立与验证杨征，陈雅，徐果(中国人民解放军第三军医大学野战外科研究所大坪医院药剂科，重庆400042)摘要：目的建立并验证咳停合剂的微生物限度检查方法。方法采用常规法、薄膜过滤法检查咳停合剂的微生物限度，并依据2010年版《中国药典(二部)》收载的方法进行验证。结果咳停合剂供试品试验菌株的回收率均高于70％，证明无抑茵现象。结论采用常规法与薄膜过滤法检查

2、咳停合剂微生物限度均可行。关键词：咳停合剂；微生物限度检查；常规法；薄膜过滤法；验证中图分类号：R286．0文献标识码：A文章编号：1006—4931(2014)17—0034—02EstablishmentandValidationofMicrobialLimitTestofKetingMixtureZheng,ChenYa，XuGuo(DepartmentofPharmacy，ResearchInstituteofFieldSwgery，DapingHospital，ThirdMilitaryMedialUniversity，Chongqing，China4

3、00042)Abstract：ObjectiveToestablishandvalidateamicrobiallimittestforKetingMixture．MethodsTheconventionalmethodandthemembrane—filterprocedurewereadoptedtodetectthemicrobiallimitofKetingMixtureandthevalidationwasperformedaccordingtothemethodintheChinesePharmacopoeia(version2010，Part2)．

4、ResultsTherecoveryrateofexperimentalbacterialstraininKetingMixturesampleexceeded70％，whichprovedthatnobacteriostasisphenomenaexisted．ConclusionAdoptingtheconventionalmethodandthemembrane—filterprocedureisfeasiblefordetectingthemicrobiallimitofKetingMixture．Keywords：KetingMixture；micro

5、biallimittest；conventionalmethod；membrane—filterprocedure；validation咳停合剂适用于支气管炎、上呼吸道感染、支气管扩张及肺菌[CMCC(B)63501]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，白色假炎引起的咳嗽、咯痰，具有镇咳、祛痰作用。为了提高对该制剂的丝酵母菌[CMCC(F)98001】，铜绿假单胞菌【CMCC(B)10104]，黑质量控制标准，现采用常规法、薄膜过滤法检查咳停合剂的微生曲霉菌【CMCC(F)98003】，以上菌株均由中国食品药品检定研究院物限度，并依据2010年版《中国

6、药典(二部)》收载的方法进行提供，传代次数不超过5代。咳停合剂(第三军医大学野战外科研验证。究所大坪医院药剂科，批号分别为120329A，120601A，120811A)。1仪器与材料2方法与结果双层立式电热蒸汽压力消毒器(上海三申医疗器械有限公2．1菌液制备司)；隔水式电热恒温培养箱(上海跃进医疗器械厂)；HTY一100取经35℃培养1824h的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、型微生物限度检验仪(杭州泰林生物技术设备有限公司)；$60铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的肉汤培养物用0．9％无菌氯化钠型微生物限度培养器(杭州泰林生物技术设备有限公司，孔径溶液制备成每1mL含

7、菌落数为50～100efu／mL的菌悬液；取经0．45Ixm，滤膜直径50mm)ZF—I型三用紫外灯分析仪(上海顾25℃培养24～48h的白色假丝酵母菌液体培养物用0．9％无菌村电光仪器厂)。营养琼脂培养基(批号1105216)，玫瑰红钠琼脂氯化钠溶液制备成每1mL含菌落数为50～100efu／mL的菌悬培养基(批号1104222)，改良马丁液体培养基(批号110330)，营液；取经25℃培养57d的黑曲霉斜面培养物，加3～5mL0．9％养肉汤培养基(批号110602)，胆盐乳糖培养基(BL，批号无菌氯化钠溶液洗下霉菌孢子，吸取菌液用0．9％无菌氯化钠溶1102

8、221)，4一甲基伞形酮