金莲清热颗粒微生物限度检查法验证.pdf

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1、10北方药学2014年第11卷第10期金莲清热颗粒微生物限度检查法验证刘淑娟冯梅(宁夏唐明制药有限公司银川750010)摘要：目的：建立经过验证的金莲清热颗粒的微生物限度检查。方法：对金莲清热颗粒的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。现依据《中国药典》(2010年版)一部微生物限度的检查方法对金莲清热颗粒进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到70％~X上结论：可按培养基稀释法对金莲清热颗粒进行微生物限度检查。关键词：金莲清热颗粒微生物限度检查培养基稀释法抑茵性中图分类号：R927．1文献标识码：A文章编号：1672—8351(2014)10-0010-02Validatio

2、nOfMethodForMicrobialLimitTestofJinlianQingreKeliLiuShuiuanFengMei(NingxiaTimingPharmaceuticalCo．，Ltd750010)Abstract：0hiective：Lilyheatparticlesthatisintendedtoestablishaprovenmethodofmicrobiallimittest，theantibacterialactivityofJinlianqingregranulesanddeterminationofthereliabilityofauthenticat

3、ion．MethodsThevalidationtestformicrobiallimitexaminationofJinlianQingreKeliwasaccordingtothemethodofChinesePharmacopoeia．ResultsTherecoveryiSover70％in5positivestrainsbythemethod0fcuhuredish．ConclusionThevalidationmethodofJinlianQingreKeliformicrobiallimitshouldusemediumdilutionmethod．Keywords：J

4、inlianQingreKeliMicrobiallimittestMediumdilutionmethodBacteriostasis1前言2．2．3培养基配制：玫瑰红纳琼脂培养基(批号：120906)；营养琼由于某些药品内在成分具有一定的抗菌活性，在建立测定脂培养基(批号：120903)；胆盐乳糖培养基(批号：120725)；改良方法时，可能影响检验结果的正确性，而可靠的微生物检验方法马丁琼脂培养基(批号：120711)。具体配制方法按照说明书中对于药品质量的检验和生产工艺过程的控制具有重要的意义。的要求进行，配制分装好后在压力锅中进行灭菌。在使用前用金莲清热颗粒为《中国药典》(

5、2010年版)一部收载品种l】I，具有微波炉加热溶解。清热解毒、生津利咽、止咳祛痰的功能，用于感冒热毒壅盛证，症2．2．4pH7．0氯化钠一蛋白胨无菌缓冲液的配制：称取磷酸二氢见高热、口渴、咽干、咽痛、咳嗽、痰稠；流行性感冒、上呼吸道感钾试剂3．56g、氯化钠试剂4．30g、磷酸氢二钠试剂7．23g、蛋白胨染见上述证候者。根据《中国药典》(2010年版)的要求_】l，不同药细粉1．0g，置于1000ml水中，微温溶解，如有不溶物滤清后分装品微生物限度中的细菌数、霉菌数及酵母菌数测定，必须按照已进行灭菌。经验证过的方法进行，以保证方法的可靠性。本验证对金莲清2．3验证方法热颗粒的微生物

6、检查进行方法验证，采用培养基稀释法对细菌、2．3．1细菌、霉菌及酵母菌计数方法：验证供试液分别污染上述5霉菌及酵母菌进行计数，采用常规样品处理方法对控制菌检查种代表试验菌株，再加15—20ml规定的琼脂培养基，待凝固后，方法进行验证。置规定温度培养3～5d，观察结果，平板计数，测定回收率。平皿2实验法：采用供试液1ml／IJ]]．，培养基稀释法：0．5ml／lll[。2．1材料与仪器2．3．2回收率的测定：试验组的制备：取1：10的供试液1．0ml置2．1．1实验室环境监测：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对平皿中，同时再加入50—100efu试验菌株于平皿中，立即倾注营湿度监测

7、均符合要求。养琼脂培养基，待凝固后，置规定温度培养3～5d，观察结果。2．1．2仪器：蒸汽灭菌器(型号：YX一2ALM，江阴滨江医疗设备有供试品对照组：测定供试品本底菌数；限公司)、生化培养箱(型号：MJ一160B，上海跃进医用光学器械菌液组：测定所加的试验菌数；厂)、微波炉(型号：PTOD20TP—C6，格兰仕)、药物天平(型号：稀释剂对照组：方法同实验组。HC—TP11，杭州科晓公司)、已灭菌试验用具等。2．3．4试验菌回收率测定结果：试验组采用平皿法