复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查方法验证方案

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1、复方氨酚那敏颗粒微生物限度检查方法适用性验证方案目录1.概述2.验证目的和范围3.组织及职责4.验证进度计划表5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认6.验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认7.验证项目和验证方法7.1试验菌株7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备7.3需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法7.4控制菌检查方法验证—常规倾注平皿法8.偏差与漏项控制9.验证报告会审1.概述我公司生产品种复方氨酚那敏颗粒，产品微生物限度检查项目为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查

2、和沙门菌检查。参照《中国药典》2015版四部附录1105：微生物计数法，以及1106：控制菌检查法的规定，本公司对该产品的微生物限度检查方法予以验证。通过验证以确认所采用的微生物限度检查方法适用。本验证方案根据样品特性制定微生物限度检查方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。2.验证目的和范围验证该产品的微生物限度检查方法的适用性，对其有效性进行评价，保证检验结果的可靠性。本验证方案采用3批按GMP要求组织生产的复方氨酚那敏颗粒，进行微生物限度检查方法的验证。3.组织及职责3.1验证方案和验证报告的起草、审

3、核、批准验证方案由质量部QC组负责起草，由质量部审核，最终由质量部经理批准。验证方案实施完成后，由QC组负责汇总微生物限度检查法验证的结果、撰写报告，由质量部审核，最终由质量部经理批准报告。3.2验证方案实施过程中的变更和偏差验证方案实施过程中如有变更和偏差，质量部经理应当组织进行评估并采取相应的控制措施。3.3验证工作小组成员表姓名部门及职务职责质量部经理负责验证方案及报告的批准质量部QC组长负责验证方案审核、实施、汇总报告及培训工作质量部QC负责验证方案起草、具体实施、报告工作4.验证进度计划表本次微生物限度检查方法验证的计划安排时间

4、是年月至年月。5.验证所需要的仪器设备及相关文件的确认5.1.主要检验仪器设备确认表序号仪器设备名称型号编号校准单位校准日期有效期至1电热恒温培养箱12电热恒温培养箱23霉菌培养箱4高压蒸汽灭菌锅5生化培养箱检查人/日期：复核人/日期：5.2.验证所需文件的确认表文件名称是否有效版本文件保存处《中国药典》2015年版四部□是□否质量部检查人/日期：复核人/日期：6.验证所需要的菌种、培养基、检验样品的确认6.1.试验菌种检查表序号菌种名称代码冻干菌种批号来源1金黄色葡萄球菌CMCC（B）26003中国食品药品检定研究院2铜绿假单胞菌CMC

5、C（B）10104中国食品药品检定研究院3枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501中国食品药品检定研究院4白色念珠菌CMCC（F）98001中国食品药品检定研究院5黑曲霉CMCC（F）98003中国食品药品检定研究院6大肠埃希菌CMCC（B）44102中国食品药品检定研究院检查人/日期：复核人/日期：6.2试验所需的培养基检查序号名称生产厂家是否通过培养基适用性试验批号01胰酪大豆胨液体培养基北京奥博星生物公司□是□否02胰酪大豆胨琼脂培养基北京奥博星生物公司□是□否03沙氏葡萄糖琼脂培养基北京奥博星生物公司□是□否04麦康凯液体培养基北京奥

6、博星生物公司□是□否05麦康凯琼脂培养基北京奥博星生物公司□是□否检查人/日期：复核人/日期：6.3.检验样品确认表序号品名生产厂家批号规格是否按GMP要求生产1复方氨酚那敏颗粒*****有限公司复方□是□否2复方氨酚那敏颗粒*****有限公司复方□是□否3复方氨酚那敏颗粒*****有限公司复方□是□否检查人/日期：复核人/日期：7.验证项目和验证方法7.1试验菌株复方氨酚那敏颗粒需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证所用的菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；控制菌检查方法验证所用的菌株为大肠埃希菌

7、、乙型副伤寒沙门菌。试验菌株的传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。7.2需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液备用。接种白色念珠菌的新鲜培养物至100ml沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养2～3天，取此培养液1m

8、l加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，制成50～100cfu/ml的菌悬液备用。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面上，20～25℃培养5～7