小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案(新)..doc

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1、文件编号：DS-P04-002版号：A/0小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司精选范本,供参考！小儿氨酚黄那敏颗粒工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组长：刘伟副组长：于桂莉小组成员所在部门职务刘长生动力设备部部长孙怀珍质检部副部长金渊宏化验室主任于光荣制剂车间主任精选范本,供参考！目录1验证的目的和范围2工艺验证小组成员及职责划分3有关背景材料3.1产品概况3.2背景3.3生产工艺3.4主要生产设备3.5饮用水、纯化水3.6生产环境3.7与

2、本验证方案相关文件及规程4工艺验证4.1原辅料处理4.1.1目的4.1.2操作方法4.1.3中间控制标准4.1.4收集验证资料4.1.5小结4.2混合制粒4.2.1目的4.2.2操作方法4.2.3中间控制标准4.2.4收集验证资料4.2.5小结4.3批混4.3.1目的4.3.2操作方法精选范本,供参考！4.3.3中间控制标准4.3.4收集验证资料4.3.5小结4.4颗粒分装4.4.1目的4.4.2操作方法4.4.3中间控制标准4.4.4收集验证资料4.4.5小结4.5外包装4.5.1目的4.5.2操作方法4.5.3中间控制标准4.5.4收集验证资料4.5.5小结5小儿氨酚黄那敏

3、颗粒成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡7验证批次8验证周期9验证结果收集及整理10验证结果评定与结论11附件精选范本,供参考！1验证的目的和范围1.1目的1.2小儿氨酚黄那敏颗粒生产过程包括原辅料的准备、粉碎、过筛、制粒、批混、颗粒分装、包装等步骤。为证明小儿氨酚黄那敏颗生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺质量。根据GMP要求，制定小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺验证方案。生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产出质量合格、均一、稳定的产品。验证过程应严格按本验证方案内容进行。1.3本验证方案适用于在本方案指定的厂房设旋、设备、工艺条件下小儿氨酚黄那敏颗粒的生产。2

4、.工艺验证小组成员职责划分2.1组长：副组长：组员：2.2验证小组人员分工2.2.1组长：负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。2.2.2副组长：负责验证方案规定范围的产品安排协调及实施工作。2.2.3组员：负责产品的生产现场及设备清场、清洁、消毒、管理、产品取样及安排样品的检验工作。2.2.4负责设备的操作及维护保养工作。2.2.5负责收集各顶验证记录。3.有关背景材料。3.1产品概况：本品为颗粒剂，用于感冒引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞等。3.2背景小儿氨酚黄那敏颗粒所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于20

5、04年4月完成了全面的验证。3.3生产工艺小儿氨酚黄那敏颗粒是按照下述工艺文件进行生产的。3.3.1工艺规程：见小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺规程精选范本,供参考！3.3.2工艺流程图：小儿氨酚黄那敏颗粒生产工艺流图（附录）3.4主要生产设备生产小儿氨酚黄那敏颗粒的主要设备均已经过验证并符合生产工艺的要求。3.5饮用水、纯化水生产小儿氨酚黄那敏颗粒所用饮用水和纯化水均已经过验证符合工艺要求。3.6生产环境空调系统、压缩空气系统、清洁消毒均已经过并符合验证要求。3.7与本验证方案相关文件及规程提供小儿氨酚黄那敏颗粒产品生产相关的空气净化系统、纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件名及验

6、证文件编号。4工艺验证：同步验证4.1原辅料处理4.1.1目的经过检验合格后的原辅料因细度达不到工艺要求而进行粉碎。确认原辅料经过处理后达到工艺要求。4.1.2操作方法：参见《粉碎岗位标准操作文件》文件4.1.3中间控制标准项目标准外观洁净（无异物）细度应能全部过100目筛收率≥98%4.1.4收集验证资料收集三批小儿氨酚黄那敏颗粒的原辅料经备料处理后的物料外观细度及操作的收率，并记录所得数据。4.1.5小结对所得数据进行分析总结并得到结论。4.2制粒干燥整粒4.2.1目的确认原辅料经混合、制粒、干燥及过筛的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。精选范本,供参考！4.2.2

7、操作方法参见：《制粒岗位标准操作规程》文件4.2.3中间控制标准项目标准性状为白色或类白色颗粒水份≤2.0%收率≥98.0%收率=所得的合格颗粒重量×100%所领取的物料总重4.2.4收集验证资料对按生产工艺进行制粒、干燥、整粒后的所得颗粒效果进行外观性状检查，水份测定，并计算颗粒率及的物料平衡收率记录所得数据。4.2.5小结对所得数据进行分析、总结、得出结论。4.3批混4.3.1目的确认中间体颗粒经批混后的颗粒情况达到工艺及中间产品质量标准的要求。4.3.2操作方法：参见《批混岗位标准操作