小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究

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1、小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺研究哈药集团制药六厂150000摘要：对小儿氨酚黄那敏颗粒的制备工艺进行简要的分析和研究。在该实验当中主要对粘合剂、混合的时间以及粉碎目数进行了研宄，在经过了详细的研究之后获得了最佳的制备工艺。在最佳工艺中，我们选择水作为粘合剂，最佳的混合时间为5分钟，原辅料最佳的粉碎目数为80目。在该实验当中研究人员采用了高效液相法对颗粒自身的均一度予以检验，从实验的具体结果上来看，小儿氨酚黄那敏颗粒只有非常好的均一度。关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；工艺；研究小儿氨酚黄那敏颗粒用于治疗和缓解儿童由于普通感冒或者是流行性感冒所导致的发热、头痛、打喷嚏和咽喉肿痛等。该颗粒是复

2、方制剂，其中的马来酸氯苯那敏含量非常少，基木达到了微乎其微的程度，这样一来也就给生产工作带来了非常大的网境，所以我们就更要重视制备的方法和药品制备的质量。1、仪器与试药KH30R-II台式通用高速冷冻离心机（上海实验室仪器赵迪科技有限公司）；GDH-2010低温恒温槽（济南博航科学仪器有限公司）；LC210高效液相色谱仪（上海分析仪器厂）；UV765紫外可见分光光度计（上海分析仪器厂）；PHS-3C型PH计（上海雷磁仪器厂）；K」R经济型纯水器（南京科捷分析仪器有限公司）；RE-5299旋转蒸发器（金坛市精达仪器制造有限公司）；瑞士梅特勒-托利多MS精密天平（梅特勒-托利多中国公司

3、）；AS-01无油隔膜真空泵（北京优晟联合科技有限公司）。庚烷磺酸钠（济南鑫傅化工有限公司）、冰醋酸（南通醋酸化工股份有限公司）、甲醇（淄博华美化工有限责任公司）、乙腈（淄博华美化工有限责任公司）、氯仿（济南鑫傅化工有限公司）。2、方法与结果2.1粘合剂考察在实验当中我们使用水、浓度为10%的乙醇、浓度为30%的乙醇、浓度为40%的乙醇作为粘合剂对其进行试验处理，选择水作为粘合剂的时候，小儿氨酚黄那敏颗粒收率达到了96.3%,当我们选择浓度为10%的乙醇作为粘合剂的吋候，颗粒的冋收率为91.3%,当我们选择浓度为20%的乙醇作为粘合剂的时候,颗粒的冋收率为85.2%。当我们选择浓度

4、为30%的乙醇作为粘合剂吋，，颗粒的冋收率为81.3%,当我们选择浓度为40%的乙醇作为粘合剂的吋候，颗粒的冋收率只有69.5%,从上述的实验结果当中我们也充分的看到粘合剂的类型对颗粒的冋收率影响较为明显，在实验中采用水作为粘合剂的时候，颗粒自身的冋收率能够达到最高的水平，因此，我们在制备的过程中选择水作为粘合剂。2.2混合吋间的考察在对软材混合的吋间进行考察的过程中，分别取3min、5min、7min、9min为混合的吋间。实验中发现，软材混合的时间为3min的吋候颗粒自身的冋收率为85.2%,当软材混合的吋间为5min的吋候，颗粒冋收率为96.2%，软材混合的吋间为7min的吋

5、候，颗粒的冋收率为83.4%,而软材混合的时间为9min的时候，颗粒的冋收率只冇75.1%。从上述的实验结果当中我们可以充分的看出软材的混合吋间对颗粒的冋收率有着十分显著的影响，而混合吋间为5min时颗粒的冋收率达到了最高水平，所以我们在实验当中选择5min为软材的混合吋间。2.3粉碎0数的考察在对原辅料粉碎0数进行考察的过程中，实验人员采用了80S、1000、1200为粉碎B数。在实验中发现，粉碎S数为80B的时候，颗粒的回收率达到了96.2%,此外，颗粒的颜色也处于十分均一的状态。粉碎目数为100目的吋候，颗粒的冋收率为96.1%，冋吋颗粒自身也具奋非常强的均匀度。而原辅料粉碎

6、0数为120B的吋候，颗粒回收率为96.1%，颗粒颜色具有非常好的均匀性。从上述的实验结果上来看，原辅料粉碎0数对小儿氨酚黄那敏颗粒的冋收率基本没有影响，因此我们选择80目为原辅料粉碎0数。3、含量测定3.1色谱条件。色谱柱为USAAgilentZ0RBAXSB-C18柱（规格4.6mm×150mm,5μm）；庚院礦酸钠溶液（冰醋酸调pH值至3.3）-甲醇-乙腈（25:30:18）为流动相;检测波长为224nm；流速1.0mL·min-l；柱温：30°C。3.2对照品溶液的制备。精密称取马来酸氯苯那敏对照品约5mg,置100mL容量瓶中，用流动相溶解

7、并稀释至刻度，摇匀，即得。3.3样品溶液的制备。取小儿氨酚黄那敏颗粒研细，精密称取的样品细粉置100ml容量瓶中，加甲醇50ml,超声10分钟，放冷并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液50ml,在水浴上蒸干，残渣用氯仿分多次洗涤溶解，定容到100ml量瓶中，滤过，精密取续滤液50ml，在水浴上再蒸干，残渣用流动相溶解并定容到25ml量瓶，取续滤液作为供试品溶液。3.4阴性干扰试验。在处方中去马来酸氯苯那敏，按方中比例和制备工艺方法制成阴性制剂，用供试品溶液制备