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时间:2019-11-23
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1、复方首乌藤介剂微生物限度检杳的验证[摘耍]冃的:确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录XI.J微生物限度检杏法常规法进行验证试验。结果:试验纟R的菌回收率均大于70%,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论:复方首乌藤合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。[关键词]复方首乌藤合剂;微生物限度检查;验证[中图分类号]R927.33[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2011)11(a)-076-03Validationofmic
2、robiallimittestmethodofCompoundCaulisPolygoniMultifloriMixtureZHANGTing,ZHENGShaozhong,LIUQuanfangDepartmentofPharmacy,the175thHospitalofPLA(theSoutheastHospitalAffi1iatedtoXiamenUniversity),FujianProvince,Zhangzhou363000,China[Abstract]Objective:Toest
3、ablishamethodforthemicrobiallimittestofCompoundCaulisPo】ygoniMultifloriMixture.Methods:AvalidationofmicrobiallimittestmethodwasconductedinaccordancewithroutinemethodintheappendixofChinesePharmacopoeia(2010editiontwopartsXI).Results:Therecoveriesoftesto
4、rganismsbyroutinemethodweremorethan70%,thetestorganismsweredetectedinthecontrolbacteriatestandwerenotdetectedinthenegativecontrolbacteriatest.Conclusion:TheCompoundCau1isPolygoniMultifloriMixturehasnoinhibitoryeffect,andconventionalmethodcanbeusedinmic
5、robiallimittest.[Keywords]CompoundCaulisPolygoniMultifloriMixture;Microbiallimittest;Validation微生物限度检查是药品安全性检查的重要项口,口前在国外也越来越受到重视,每版药典收载的品种也越來越多。复方首乌藤合剂是我院自制的中成药口服液,冇滋阴清肝、清心安神作用,主要用于神经衰弱性失眠、眩晕及脑外伤性头痛、头昏等。《中国药典》2010年版规定建立微牛物限度检査法吋,应对该方法进行验证,以确定该方法的可行性。笔
6、者依据《中国药典》2010年版二部附录[1]对该品种进行了菌落计数和控制菌检查方法的验证[2]。1仪器与试药1.1仪器DG-2B多功能恒温箱(上海医疗器械厂);HWS-400型恒温恒湿箱(上海精宏实验设备有限公司);LDZX-40SC1型立式自动电热压力蒸汽灭菌器(上海屮安医疗器械厂);101-2A型数显式电热恒温干燥箱(上海阳光实验仪器冇限公司)。1.2药品复方首乌藤合剂(解放军笫一七五医院制剂室,40ml/瓶,批号:100609、100623、100721)。1.3试验用菌株大肠埃希菌(esch
7、erichiacoli)[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]、枯草芽抱杆菌(bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]、黑曲霉(aspergillusniger)[CMCC(F)98003]和白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001],以上菌种均购于厦门市药品检验所,金黄色衙萄球菌为第三代,大肠埃希菌为第二代,具余菌均为第四代。1.4培养基营养琼脂培养基、玫魂红钠琼脂培养
8、基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、MUG培养基,以上培养基均购于广东环凯微牛•物科技有限公司。1.5稀释液pH7.0氯化钠-蛋白豚缓冲液,购于广东环凯微生物科技有限公司。2方法与结果2.1菌落计数方法的验证[3]2.1.1供试液的制备用P117.0的无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液将复方首乌藤合剂稀释成为1:10的供试液,充分混匀备用。2.1.2菌液制备2.1.2.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌的新鲜培养物用接种棒接种至营养肉汤培养基中,于
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