葡萄糖中砷盐的检查

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1、葡萄糖屮百申盐的检杳第一部分知识回顾一、药物的纯度(Drugpurities)(一)基本概念1・药物的纯度：(Drugpurities)指药物纯净的程度，反映药物质量的一项重要指标，主要由其质量标准“检查”项下的杂质检查加以控制。涵义①药物纯度越高反映了该药物杂质含量越少。在检查项中主要通过检查某药物中的杂质加以控制该药物的纯度。研究者对药物纯度的认识随着现代分析技术的提高而提高。②药物纯度与化学试剂的纯度区别和联系共同点：均规定所含杂质的种类和限量。不同点：药物纯度一又称为药用规格，主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方

2、面考虑，只有合格品和不合格品.凡符合药物纯度要求的药品、辅料、试剂属药用规格。化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用风毒副作用.知识链接：化学试剂般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕化学试剂不能代替药品使用2.杂质：(Impurities)在药物中不具有治疗作用,当超过一定限度时，有可能对人体造成危害或影响制剂稳定性的物质。涵义①杂质检查是控制药物纯度的需要。②明确了中药制剂中需要

3、检查的杂质是什么。二、杂质的来源与种类(sourceandsortsofimpurities)(一)、杂质的来源2.生产制备过程中引入①中药分离的单体成分或有效部位制成的制剂②产过程中所使用的仪器、设备以及人员3.贮藏中产生①环境中温度、湿度变化。（主要研究对象，与药物稳定性相关）②药物存放不当引起的破损等污染。（二.）、杂质的种类杂质的种类按来源分类一般杂质和特殊杂质工艺杂质、降解杂质、反应物和试剂中混入的杂质按毒性分类毒性杂质和信号杂质按理化性质有机杂质、无机杂质、残留溶剂分类相关专业英语ICH（人用药品注册技术要求国

4、际协调会）采用的分类方法。ImpuritiesInDrugSubstancesICHHarmonisedTripartiteGuidelineCLASSIFICATIONOFIMPURITIESImpuritiescanbeclassifiedintothefollowingcategories:^•Organicimpurities(process-anddrug-related)•Inorganicimpurities•ResedualsolventsOrganicimpuritiescanariseduringthe

5、manufacturingprocessand/orstorageofthenewdrugsubstance.TheycanbeidentifiedOrunidentified,volatileornon-volatile,andinclude:•Startingmaterials•By-products•Degradationproducts•Reagents,ligandsandcatalystsInorganicimpuritiescanresultfromthemanufacturingprocess.Theyar

6、enormallyknownandidentifiedandinclude:•Reagents,ligandsandcatalysts•Heavymetalsorotherresidualmetals•Inorganicsalts•Othermaterials(e.g.filteraids,charcoal)SoleventsareinorganicororganicliquidsusedasvehiclesforthepreparationofsolutionsorsuspensionsinthesynthesisOfa

7、newdrugsubstance.Sincethesearegenerallyofknontoxicity,theselectionofappropriatecontrolsiseasilyaccomplished・三、杂质限量检查（一）、杂质检查要求设问药物杂质从质量控制角度讲怎样进行控制？回答：杂质含量控制在一定范围内，不致对人体产生危害，不影响制剂的稳定性。1•基本概念杂质限量：（Impuritieslimit）在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下药物中所含杂质的最大允许量。表示方法：百分表示（％）；百万分之

8、几表示（ppm）2.杂质检查方法①杂质定量测定：多用于含毒性成分的制剂。②杂质限量检查Ilimittest）《中国药典》中杂质检查多数为限量检查。3•杂质限量检查方法：a.对照法（精密量取V,已知准确浓度C）标准溶液供试品（精密称定S）适当处理供试品溶液点小色浊斑大比比比—纳氏比色管IITLCI色泽等）