庚酸炔诺酮杂质研究与控制

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1、庚酸快诺酮杂质研究与控制摘要药品是关乎人民生命安全的特殊商品，对其质量进行控制具有非常重要的意义。药晶屮的杂质是影响药品安全性的一个重要因素，对其中存在的杂质及可能产生的杂质进行研究，是药品质量控制的关键环节。本论文利用现代分析技术就庚酸烘诺酮的杂质进行了研究。论文第一部分针对庚酸烘诺酮有关物质方法存在的缺陷，开发一合适的方法同时进行方法学考察，以达到有效控制庚酸烘诺酮杂质的目的。论文第二部分针对庚酸烘诺酮中存在的杂质进行研究，同时通过分离技术制备获得相应的杂质，再通过质谱与核磁技术鉴定出杂质的结构，从而为杂质的来源及控制提供依据。论文第

2、三部分针对庚酸烘诺酮的杂质概况，优化&产T艺，以达到控制杂质的目的。关键词：庚酸块诺酮，辛酸怏诺酮，己烯酸烘诺酗，己酸烘诺酮，杂质分析RESEARCHANDANALYSESOFIMPURITYOFNORETHISTERONEENANTHATEABSTRACTDrug,asaspecialcommoditytohumanhealthandsafety,isveryimportantinitsqualitycontrol.Theimpurityisconsideredasasignificantfactortodrugsafety,thust

3、hestudyofanyexistingandpotentialimpuritiesisacriticalstepinqualitycontrolofdrugs.Thisthesistakesadvantageofmodernadvancedanalyticalmethodologyanddiscussesabouttheimpurityprofilestudyofnorethisteroneenanthate.Thefirstsectiondiscussesaboutthedefectsofcurrentrelatedsubstance

4、smethodofnorethisteroneenanthateandtriestoinvestigate,developandvalidateanewmethodwhichissuitableandeffectiveforimpuritiescontrolsinnorethisteroneenanthate.Thesecondsectionfocusesonstudyofexistingimpuritiesinnorethisteroneenanthatebypreparingimpuritiesthroughisolationtech

5、niquesandelucidatingtheirstmcturesthroughMSandNMR,soastoprovideevidencefororiginoftheseimpuritiesandtheircontrols・Thethirdsectionfocusesontheimpurityprofileofnorethisteroneenanthateanddevelopsanoptimizedprocessforbettercontrolofimpurities.KEYWORDS:Norethisteroneenanthate,

6、Norethisteroneoctoate,Norethisterone3・hexenoate,Norethisteronehexanoate,Impurityanalyses第一章绪论11.1前言11.2庚酸快诺酮简介11.2.1路线一⑻21.2.2路线二⑼21.2.3浙江某制药公司合成路线31.3本课题的研究背景和内容3第二章庚酸快诺酮有关物质方法开发与方法学52.1概述52.2庚酸烘诺酮有关物质分析方法开发52.3庚酸快诺酮有关物质分析方法学62.3.1庚酸快诺酮有关物质分析方法62.3.2原料及试剂72.3.3仪器及设备72.3.

7、4考察项目及可接受标准72.3.5考察内容92.3.6样品测定332.3.7小结35第三章庚酸怏诺酮杂质制备与鉴定373.1庚酸快诺酮杂质A的制备与鉴定373.1.1庚酸快诺酮杂质A的制备373.1.2庚酸快诺酮杂质A的结构解析423.1.3结论453.2庚酸快诺酮杂质B的制备与鉴定453.2.1庚酸快诺酮杂质B制备453.2.2庚酸快诺酮杂质B的结构解析503.2.3结论533.3庚酸快诺酮杂质C的制备与鉴定533.3.1庚酸快诺酮杂质C的制备533.3.2庚酸快诺酮杂质C的结构鉴定553.3.3结论58第四章庚酸快诺酮Th产工艺对杂质

8、的控制604.1庚酸快诺酮杂质A、B、C的来源604.2庚酸快诺酮Th产工艺对杂质的控制624.2.1提高反应试剂的纯度624.2.2优化工艺参数624.3结论62第五章总结与展望631.1总