原料药杂质研究与控制浅析

《原料药杂质研究与控制浅析》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、·药事管理·原料药杂质研究与控制浅析121*郝杰，张哲峰，毕小平(1.山西医科大学药学院，太原030001；2.国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京100038)摘要：原料药质量优劣是药品质量控制的关键和源头。原料药杂质研究及控制又是原料药质量保证的关键要素之一，也是保证药品安全性和可控性的重要评价指标。本文从原料药的杂质分类、杂质分析方法、国内外原料药杂质研究现状等方面阐述了原料药中杂质检查与控制的重要性，对于药物研究、药物生产、储存、运输等环节确保药品安全有效具有一定的实用价值。关键词：原料药；杂质；控制中图分

2、类号：R954.2文献标志码：A文章编号：1007-7693(2015)06-0757-07DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2015.06.031AnalysisofMethodforTestingandControllingtheImpurityofCrudeDrug121*HAOJie,ZHANGZhefeng,BIXiaoping(1.SchoolofPharmacy,ShanxiMedicalUniversity,Taiyuan030001,China;2.CenterforDr

3、ugEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100038,China)ABSTRACT:Thehighqualityofcrudedrugisthekeytothesourceandcontrollingofdrugquality.Researchandcontrolimpuritiesofcrudedrugisnotonlythekeyelementsofqualityguarantee,butalsoistheimportantevaluationindexes

4、ofensuringdrugsafetyandcontrollability.Inthispaper,relatedprogessesinrencentyearsweresummarized,includingtheclassificationandanalysismethodofimpuritiesandsoon.Thispaperalsoexpoundstheimportanceofcrudedugeimpuritiesintheinspectionandcontrol,itispracticalvaluefordru

5、gresearch,production,storage,transportationandotherlinkstoensurethatthedrugissafeandeffective.KEYWORDS:crudedrug;impurity;control原料药质量是药品质量控制的关键和源头，1原料药杂质的分类与基本研究思路其中，杂质的研究与控制事关药品的临床安全性，杂质是指在药品生产、运输、储存等过程中因而成为原料药质量控制的关键环节之一。药品产生或引入影响药物纯度的物质，在人用药品注临床使用中的不良反应除取决于药品本

6、身的药理册技术要求国际协调会(InternationalConference活性外，有时还与药品中的杂质密切相关，须严onHarmonization，ICH)指南的Q3A(R2)中，将药格控制。从杂质来源分析，几乎不可能完全除去品杂质分为无机杂质(inorganicimpurities)、有机杂产品中的杂质，也没有必要。通过选择合适的分质(organicimpurities)和残留溶剂(residual[2]solvents)3类。其中，无机杂质主要是指原料药析方法，准确分辨与测定杂质含量，综合药学、制备过程中加入的催化剂

7、、无机盐、配位体、试毒理学及临床研究的结果，确定杂质的合理限度，剂等；有机杂质主要是指中间体、副产物等工艺通过对起始原辅料的源头控制、制备工艺的过程杂质以及药物本身降解、缔合或药物之间反应产控制、包装材料、贮藏条件及有效期的确立等终[3-4]生的有机物质；残留溶剂主要是生产中有机溶端控制措施，将杂质控制在安全合理的范围内是[1]剂的残留。杂质研究的最终目的。可见，采用适当的分析方杂质研究与控制的基本思路，是从杂质来源法实现各类杂质的检出与识别在杂质研究中居于的分析入手，结合产品的实际生产工艺、结构特重要的基础地位。点等分析

8、可能存在于产品中的中间体、副产物、*作者简介：郝杰，女，硕士Tel:13623641331E-mail:hjie1331@163.com通信作者：毕小平，女，教授Tel:13934167783E-mail:bixping@163.com中国现代应用药学2015年6月第32卷第6期ChinJModAppl