107-澄清度检查法标准操作规程

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1、****制药厂操作标准质量管理文件名称澄清度检查法标准操作规程编码SOP-QC-107-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的:建立澄清度检查法标准操作规程O适用范澄清度检查法。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序:1.简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年

2、版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。2.仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15〜16mm,平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为10001X03.试药与试液3.1硫酸腓和乌洛托品均应符合中国约典规定。3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸腓l.OOg置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至

3、刻度，摇匀，放置4〜6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12-0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。****制药厂操作标准质量管理澄清度检查法编码SOP-QC-090-00乂1十方个小标准操作规程页数2

4、-23.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。木液应临用时制备,使用前充分摇匀。浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2.55.010.030.()50.0水（ml）97.595.090.070.050.01.操作方法4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配対的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm,在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或

5、其浑浊程度。4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。2.注意事项5」制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45um孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±l°Co5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。6•计算与记录

6、应记录供试品溶液制备方法，浊度标准液的级号，比较结果等。7•判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清;如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不合规定。