澄清度检查法标准操作规程-

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1、澄清度检查法标准操作规程-澄清度检查法标准操作规程文件修订历史分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。目录页码1.目的032.适用范围.033.责任034.内容1.参考文献051.涉及的文件052.附件—05该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。建立澄清度检查法标准操作规程，保证澄清度检查的正确操作。澄清度检查法。化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。4.1简述本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液

2、中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液吋，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2仪器与用具4.2.1比浊用玻璃管内径15~16mm,平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）—致。4.2.2伞棚灯用《可见异物检查法标准操作规程》(SOP-QC-198)中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Ixo4.3试药与试液该文

3、件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。4.3.1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸月井I.OOg置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，[4〜6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h,即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0rnl,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置Icm吸收池中，照《紫外■可见分光光度法标准操作规程》(SOP-

4、QC-084-02)i£550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12-0.15范围内。本液应在48h内使用，用前摇匀。433浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。级号浊度标准原液(ml)水(ml)4.4操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该詁种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm,在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx,从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交

5、换位置后再行观察。4.5注意事项4.5.1制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45Pm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。4.5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。4.5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25°C±l°Co4.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。4.5.5供试甜溶液配制后，应在5min内进行检视。4.6计算与记录该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。0

6、.52.597.515.095.5210.090.0330.070.0450.050.0应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。4.7判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。《中国药典》2010年版二部附录IXB澄清度检查法《中国药品检验标准操作规范》2010版澄清度检查法《可见异物检查法标准操作规程》(SOP-QC-198)《紫外■可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)无该文件为保密文件，为

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