澄清度检查法.doc

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1、澄清度检查法操作规程1目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。2范围适用于澄清度检查法的检验操作。3职责3.1质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2质量保证部负责监督本规程的执行。4定义4.1澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。4.2几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。5内容5.1概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。浊

2、度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm)一致。5.2.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～

3、6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。5.3.2浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。本液应在48h内使用，用前摇匀。5.3.3浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，使用前充分摇匀。级号0.51234浊度标准原

4、液(ml)2.55.010.030.050.0水(ml)97.595.090.070.050.05.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。5.4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时．应将比浊管交换位置后再行观察。5.5计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。5.6判定标准比较结

5、果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；强浅于或等于该品种项下规定级号的标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。5.7注意事项5.7.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液．均应用澄清的水（可用0.45um孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。5.7.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.7.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25℃±1℃。5.7.4目视法进行澄清度检查时，比浊用玻璃管应无磨

6、损，应加强对伞棚灯照度的控制。5.7.5除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下用水或适宜溶剂配制一定浓度的供试品溶液，一般采用振摇方式处理，确保供试品溶解完全。同时平行配制相应的浊度标准液，供试品溶解后应立即检视。