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时间：2019-11-21
《阿齐沙坦酯合成工艺研究题考核责任书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、No：lkyfzx（责任书）2015012山东鲁抗医药股份有限公司研发中心课题考核责任书（合成专业）课题名称：阿齐沙坦酯合成工艺研究课题组长（签字）:研发中心负责人:2015年月日2015年月日（盖章）一、课题现状宽弓国内外技术水平现状进标先指内术进标先赭外术z/ko张联格T况M发开主自公司课题现状二、2015年度拟达到的课题指标及进度:5.IX20宽长弓课题指标试、dO求要准标量质册注合符品产关理相能rD淮CT资主要研究内容••••1扌234进度计划备注签字日月附件2015年阿齐沙坦酯合成工艺研究课题工作计划展开（预算分解）表课题组长：张宽制表时间：2015年3月28H子
2、项冃标值对策捲施、工作步骤分解计划进度（月）1-23-45-67-89-121・阿齐沙坦酸杂质分析%1制备阿齐沙坦酸%1购买起始物料获得起始物料制备路线，分析可能引入的杂质1.联系原材料生产厂家，获得原材料合成路线A2.IIPLC-MS测试原料、中间体和阿齐沙坦酸，杂质分析►3.针对阿齐沙坦酸中存在的较大单杂进行定性分析，在工艺屮进行去除或减少►2.阿齐沙坦酯钾盐得制备%1制备出阿齐沙坦酯钾盐化合物%1阿齐沙坦弗钾盐化合物符合注册申报标准1.对阿齐沙坦酯钾盐制备方法进行摸索>2.阿齐沙坦酯钾盐制备T艺改进，产品符合标准►3.工艺关键参数的摸索实验提供对应注册资料所需数据进行
3、关键影响因数小试实验，补充数据►4.注册资料整理按CTD格式撰写冇关资料3.2.S.2药学研究部分（原料药）资料撰写>费用预算（力元2.02.02.02.01.34
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