二级以上(含二级)医疗机构规范药房建设标准

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1、附件1二级以上(含二级)医疗机构规范药房建设标准—、人员与管理制度1、医疗机构应有专人具体负责药品质量管理工作。药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含中药师)技术职称。2、医疗机构从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度，应当接受药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律法规和专业知识的培训。3、医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查,并建立健康档案。4、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；拆零药品的管

2、理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的规定；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定等。以上制度，可根据内容相近的原则合并制定。二、药品购进5、医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：(1)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；(2)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；(3)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；(4)销售人员的身份证复印件；(5)合法票据。

3、购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：(1)«进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；(2)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并盖公章的《进口药品通关单》复印件；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取《生物制品批签发合格证》；从生产企业购进药品，应当同时索取同批号药品的《药品检验报告书》复印件。6、医疗机构购进药品，必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂

4、商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存三年以上。7、医疗机构购进药品，应按规定进行验收。(%1)检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；(%1)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；(%1)中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、

5、生产日期等。（四）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。三、药品储存8、在库药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。9、医疗机构的在库药品实行色标管理。分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。10、医疗机构的麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

6、，账物相符。四、药品调配使用11、医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。12、医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等。13、医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。14、医疗机构不得有下列销售行为：（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；（二）以开具处方形式销售非药

7、品。15、医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。16、医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。