南充市县(市)级以上医疗机构规范化药房建设检查项目(试

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1、南充市县（市）级以上医疗机构规范化药房建设检查项目（试行）一序号容内查检制度与人员11*70的管管管的加决的的殊告的否核护特报度量复养，应制质库存理反>f依和副的不,、责护药证品导量养，凭药指质存理和；氏枚「的阮管制审理收关的理的管验有品管系的进，药量体收购理格质量验品管合品质进药的不量制量记调管容质构质关品的内置机；有药品等设疗定；，药定应医规理理理规2*O量权质决34自7工<6录记有况懵行执的度制m二理管量质核考和备一检期定应构机m二理管量质7O设施与设备无密，严整构平结面窗也訂F、识1标柜色

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3、药品应签定质量保证协议，明确质量条款，并按购货合同和质量保证协议中的质量条款执行。23应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。24应对与本单位进行业务联系的供货单位的销售人员，进行合法资格的验证，并将验证资料建档。25对首次供应药品的企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资格外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首次供应药品的企业进货。*26购进进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或

4、《进口通关单》复印件。购进生物制品应有符合规定的批签发合格证。27购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。28购进的中药材应标明中药材品名、产地、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期等；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。*29购进药品应按规定索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，做到票、账、货相符。*30购进验收药品应做好记录。购进记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、质量状况、验收机构和验收人等项

5、内容。购进验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。*31购入特殊管理的药品应按国家有关规定进行验收和管理。32应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并有记录。验收人员应在验收凭证上签字。33验收时应同时对药品的质量检验报告书、包装、标签、说明书以及相关证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌

6、、不良反应、注意事项以及贮藏条件；整件药品包装内应有产品合格证等。34验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。35验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。36验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每

7、件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。*37对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。38仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，保管员有权拒收并报告医疗机构处理。39质量管理机构应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应O411*O存储求要度湿药品储存与养护2434*445464材药中7*8494O存储m二理合行进品药

8、对员人管保导指应人责负量质品药药汛库房在库检怎应记员度。人湿录品的予药房并5125354555CC6557瓠品矢飙在药不效8595O6*药品调配和使用61房虬药发，调方可处方的字量签剂新超重或或忌正弱更伍生配医有方;原用经代需3646容内等期效有、量用*65处方的审核、调配人员应在处方上签字或盖章，处方应按有关规定保存备查。66应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和相关制度，注意收集本医疗机构使用药品的不良反应情况。发现有药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。