医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

《医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、--医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）---项序目号1一、管2理与制度153分二、4人员与培5训8分67三、设8检查内容及要求检查方法以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确查文件、记录。其它相关人员各自职责。建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、查制度，看主要内容特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全）是否完整、缺一项

2、扣事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）0.5分。报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及查记录，看内容是否控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用完整，缺一项，扣药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合0.5分。格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录

3、。分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和查档案、资料，负责相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生人及药剂人员未按规部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应定培训扣1分，未形参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录扣1分。成记录，存档备查。按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所查花名册及上岗证。配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、未按规定配备相应职养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上称的，扣2分，无上职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学岗证人员从事药械工历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。作的，此项全扣。直接接触药械人员每年应

4、进行至少一次健康检查，查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药扣2分，有病应调离而品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。未调离的此项全扣。药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗查现场，无货架、底等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保垫扣1分，其它设施持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品不全各扣1分，药房特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养（库）面积过小扣1护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通分。风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。药房、药

5、库具有能够保证开展正常工作所需要的场查现场，酌情扣分。地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、标评准定扣分原因分分46523333---药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用施柜（橱）洗涤设施；病区调剂室应分设摆药室、发药室、小药库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房设调剂室应保持整齐清洁。六面平整，有适宜的采光、照明和通风条件。相对湿度应保持在45-75%。备9门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者查现场。交流及开展咨询工作。15中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和10查现场，酌情扣分。设备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。分药房应具备必要的衡量器具，调剂

6、刀勺，研钵药杵计量仪器未经法定11等。计量仪器每年要经法定部门定期校正，仪器的部门验证，扣1分。养护、使用维修要有专门记录。门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药查现场，未建立安全保卫设施扣2分，冷藏药12品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的品未置于相应设施中安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。扣2分。采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械四、的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证查对供货企业合法明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验性的审核记录，违规进13进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并进货，此项

7、全扣。查保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批进货合同，一家无质货签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医量条款合同扣1分。与院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。验对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完查现场，发现一批药14整的药械验收记录，同时保存购进原始票据。原械无验收记录或无收始票据和验收记录本至少保存3年，效期产品应原始票据此项全扣，15至少保存至超过