医院类医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准

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1、被检查医疗机构：椒江区医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）项目序号检查内容及要求检查方法标准分评定分扣分原因一、管理与制度15分1以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确其它相关人员各自职责。查文件、记录。42建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械采购验收管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、特殊药品管理制度；8、不合格药械管理

2、和质量（安全）事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件）报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度；11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无菌医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理制度。查制度，看主要内容是否完整、缺一项扣0.5分。63建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用

3、后销毁处理记录。9、仪器养护维修记录；10、药械出库复核记录。查记录，看内容是否完整，缺一项，扣0.5分。5二、人员与培训8分4分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和相关专业知识；药剂人员应按规定参加药监、卫生部门组织的药械法律法规及专业知识培训，同时应参加医院或科室组织的业务培训或业务学习，并形成记录，存档备查。查档案、资料，负责人及药剂人员未按规定培训扣1分，未形成记录扣1分。25按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所配备的专业人员应在职在岗。从事药械采购、验收、养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上职称或（中）药学中

4、专以上学历；无上述职称或学历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。查花名册及上岗证。未按规定配备相应职称的，扣2分，无上岗证人员从事药械工作的，此项全扣。36直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。查药剂人员花名册和健康档案。未按时体检扣2分，有病应调离而未调离的此项全扣。37药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药

5、品特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积应与药械储备规模相适应。查现场，无货架、底垫扣1分，其它设施不全各扣1分，药房（库）面积过小扣1分。3三、设施设备15分8药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用柜（橱）洗涤设施；病区调剂室应分设摆药室、发药室、小药库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房调剂室应保持整齐清洁。六面平整，有适宜的采光、照明和通风条件。相对

6、湿度应保持在45-75%。查现场，酌情扣分。39门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者交流及开展咨询工作。查现场。210中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和设备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。查现场，酌情扣分。211药房应具备必要的衡量器具，调剂刀勺，研钵药杵等。计量仪器每年要经法定部门定期校正，仪器的养护、使用维修要有专门记录。计量仪器未经法定部门验证，扣1分。112门诊药房、病区药房储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的安全保卫设施。冷藏药品应储存在冷库或冰箱中。查现场，未建立安全保

7、卫设施扣2分，冷藏药品未置于相应设施中扣2分。4四、进货与验收15分13采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证明文件或产品注册证书。采购进口药械，应当查验进口批准证明文件或检验质量报告书，同时索取并保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医院药事管理委员会或专家组进行讨论。购进药械的合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。查对供货企业合法性的审核记录，违规进货，此项全扣。查进货合同，一家无质量条款合同

8、扣1分。614对购进的药械应逐批进行验收，并建立真实、完整的药械验收记录，同时保存购进原始票据。原始票据和验收记录本至少保存3年，效期产品应至少保存至超过产品有效期1年。查现场，发现一批药械无