甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立【药学论文开题报告】

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1、药学论文•甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的建立作者：孟丽丽，张琳，叶琳，龚文明，邓骥【关键词】廿油果糖注射液；，，细菌内毒素；，，热原摘要：目的硏究甘油果糖注射液细菌内毒素检查（BET）的干扰实验，建立用（BET）代替热原检查（PT）。方法根据《中国药典》2005年版H部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果将甘油果糖注射液经2倍稀释可消除干扰因素，用标示灵敏度为0.25EU・ml-1的蜜试剂检测细菌内毒素检查是有效的。结论可以用细菌内毒索检查法代替家兔法来控制甘油果糖注射液的质量。关键词：甘油果糖注射液；细菌内毒素；热原Abstract：ObjectiveTostudy

2、theinterferencefactorsofBETforglycerolandfructoseinjectionandestablishamethodforbacterialendotoxintest(BET)insteadofthepyrogenTest(PT)・MethodsTheexperimentwasimplementedaccordingtotheloacterialtestendotoxinsinChinaPharmacopoeia(II,2005cd).RcsultsThctestshowedthattheinterferenceelementscould

3、beexcludedbydilutingglycerolandfructoseinjection2times,anditwaseffectivethatendotoxincouldbetestedbyamebocytelysatewithaccuracyof0.25EU/ml.ConclusionBacterialendotoxintestcanbeusedinplaceofrabbitmethodforpyrogenmonitorofglycerolandfructoseinjection.Keywords:GlycerolandFructoseInjection；Bact

4、erialendotoxin；Pyrogen甘油果糖注射液为含有甘油、果糖和氯化钠的注射液，是安全而有效的渗透性脫水剂。主要适用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等症。《中国药典》2005年版H部规定该注射液用家兔法做热原检查。细菌内遠素检查法检查药品中的细菌内逆素，与传统的家兔法相比，具有灵敏度高、重现性好、样品用量少、时间短、费用低等优点，本实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘油果糖注射液的可行性。1试药与仪器1.1试药賞试剂（TAL），灵敏度0.25EU规格0.1ml/支，批号050715厦门鲨试剂厂；灵敏度0.25E

5、U・ml・l，规格0.lml/支，批号050820,湛江安度斯生物有限公司。细菌内毒素工作标准品，10EU/支，批号050621，厦门賞试剂厂。细菌内毒素检查用水（BET水），2ml/支，批号050110，厦门賞试剂厂。甘油果糖注射液:250ml，批号051011，051203，051229，西安万隆制药有限公司。1.2仪器电热恒温水浴箱（江苏沙洲医疗器械厂）；旋涡混合器（上海沪西分析仪器厂）。实验用玻璃器皿经180°C烘烤2h以上。2方法与结果〔1〕2.1样品细菌内毒素限値确定根据L=K/M，其中K二5・OEU・（kg・h）・1，它是细菌内毒素的致热阈；M为本品热原检查的兔

6、剂量〔2〕10mg-kg-1»故L=KM二5/10二0.5EU・ml・l。2・2样品最大有效稀释倍数的确定市售TAL常用灵敏度（入）在0.5EU・ml・l〜0.03EU・范围内，根据MVI上入/L得MVD0.5为1倍，MVD0.25为2倍，MVD0.03为16.7倍。2.3TAL灵敏度复核实验按《中国药典》2005年版H部附录操作，对标示灵敏度为0.25EU・ml・1的两批TAL进行复核。结果见表1。表1TAL灵敏度复核结果（略）表1结果表明，两批TAL灵敏度复核结果入c均在0・5〜2・0入（即0・125〜0.5EU・ml・l）间，符合规定，可用于实验。2・4样品干扰预实验为

7、排除甘油果糖注射液本身对TAL与细菌内毒素凝胶反应可能存在的干扰，分取供试品原液和1：2，1：4稀释液将细菌内毒素工作标准品稀释成2入（0.5EU・ml・l）浓度，用入二0.25EU・ml・l的TAL进行实验，同时做阳性和阴性对照。结果见表2。表2样品干扰预实验结果（略）表2结果表明，甘油果糖注射液原液对TAL凝胶反应存在抑制作用，而1：2，1：4稀释液则无干扰。2・5样品干扰实验经预试，本品2倍稀释液对实验无干扰作用，故以2倍样品稀释液进行干扰实验。本文选用3个批号经热原检查合格的样品，用BET水将其