高效液相色谱法在中药标准提高中的应用-李华

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1、高效液相色谱法在中药质量标准提高中的应用广东省药检所――李华前言中药是中国医药学的瑰宝，对中华民族的繁衍昌盛做出了伟大的贡献。为了保证中药的安全性和有效性，数千年来中医药一直处于不断标准化、规范化的进程中，《神农本草经》则是最早的中药材标准。李时珍的《本草纲目》是中药材标准规范的深化。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善、制定中药系列标准是中药现代化的需要，也是中药国际化，造福全人类的需要。一、我省中药材质量标准状况1、部分中药材无质量标准。广东是一个中药材生产、销售、使用的大省，我省用于生产中药成方制剂及临床配方的中药材有上千种，《中国药典》2005年版收载的中药材有551种；现

2、有质量标准的中药材远不能满足我省中药材的需求和使用，尚有数百种经常使用、疗效较好的广东地产中药材，既无国家药品质量标准也无省级药品质量标准。2、与药典同名异物广东是“川、广、云、贵地道药材”的主产地之一，“南药”是广东的特产。有些特产药材已收入《中国药典》如陈皮、广藿香、广金钱草、广防己、广枣、砂仁、巴戟天、沉香、地龙、化橘红、何首乌、佛手、丁公藤……等。但尚有大部分广东常用中药材未被《中国药典》收载，有的其习用名称却与《药典》收载的名称相同，为同名异物的中药材.3、已有的质量标准偏低。《广东省中药材标准》收载119个品种，建立了定量测定方法的有13个，其中高效液相色谱法5个。二、高效

3、液相色谱法在国家药品标准中的运用高效液相色谱法由于仪器化程度高、分离效能高、准确性和重现性好，更适合中药复杂成分的分离分析和标准色谱图库的建立，成为中药含量测定的主导方法。（一）、HPLC在部标中药成方制剂的应用《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”分20册，共4052种，建立量化指标项目的占11%，其中采用高效液相色谱分析方法的有４２项，占１.１２％，见表1。表1部颁品种量化指标方法分析含测方法挥发油测定容量法、重量法分光光度法液相色谱法气相色谱法薄层扫描法其他浸出物合计项目18981254218302956416（二）、HPLC在《中国药典》的应用HPLC在《中国药典》

4、的应用，在我国药学工作者的努力下，经历了一个从无到有、从少到多的过程。表２近3版版药典品含量测定方法分析年份总收载数薄层扫描法气相色谱法高效液相色谱法比例（%）1995920173111.22000992601110510.620051146454751845.2三、运用高效液相色谱法进行药品标准定量部分提高工作中药是多种成分的混合物，其化学成分可有几十种甚至上百种，虽然中药药效是多成分综合作用的结果已渐成共识，但由此认为中药全成分均为有效成分的观点则是片面的，以我们目前的技术及实验条件要想对所有的成分进行测定也是不可能的，选择1~ 2个有效成分作为中药质量评价的标准，虽然这种方法不够

5、充分、客观，但却是目前我们的技术及实验条件所能做到的。（一）、指导思想１、　在制定中药标准中突出中医理论的指导作用，反映中医用药与质量标准的内在关系。２、在检测成分上也要注意以中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究。３、如所测成分含量低，应制定浸出物或增加一味药的含量测定。表3多指标测定品种与项目序号品名检测成分1西红花羟基红花黄色素、山奈素2山楂叶总黄酮、金丝桃苷3马钱子马钱子碱、士的宁4丹参丹参酮IIA、丹酚酸B5甘草甘草酸、甘草苷6半枝莲总黄酮、野黄芩苷7肉桂挥发油、桂皮醛8红花羟基红花黄色素、山奈素9芦荟库拉素芦荟、好望角芦荟10沙棘总黄酮、异鼠李素11虎杖大黄素、虎杖苷1

6、2金银花绿原酸、木犀草素13银杏总黄酮醇苷、萜类内酯14淫羊藿总黄酮、淫羊藿苷15紫草羟基萘醌总色素、ß-ß’-二甲基丙酰阿卡宁16槐花总黄酮、无水芦丁17蜂胶白扬素、高良姜素18六味地黄丸牡丹皮中的丹皮酚、山茱萸中马钱苷19六味地黄颗粒牡丹皮中的丹皮酚、山茱萸中马钱苷20注射用双黄连金银花中绿原酸、黄芩中黄芩苷、连翘中连翘苷21独一味胶囊总黄酮、正丁醇提取物、木犀草素22清开灵口服液黄芩中黄芩苷、总氮量23清开灵注射液含氮量、胆酸、栀子中栀子苷、黄芩中黄芩苷24鼻窦炎口服液正丁醇提取物、黄芩中黄芩苷表4规定的含量限度为多成分之和序号品名检测成分测定方法含量限度（%）1人参人参皂苷Rg

7、1和Re、的总量；Rb1HPLC≥0.30；0.22人参叶人参皂苷Rg1、Re的总量HPLC≥2.253儿茶儿茶素和表儿茶素的总量HPLC≥21.04三七人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1的总量HPLC≥5.05木香木香烃内酯、去氢木香烃内酯HPLC≥1.86木通齐墩果酸、常春藤皂苷元HPLC≥0.157瓦松槲皮素、山奈素HPLC≥0.028西红花西红花苷-I、西红花苷-II≥10.09西洋参人参皂苷Rg1、Re、Rb1的总量HPLC≥2.0